兒童化妝品備案相關(guān)|山東省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心普通化妝品注冊(cè)備案常見問(wèn)題解答(六）

時(shí)間：2023-06-30作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：24

1.問(wèn)：兒童普通化妝品備案是否必需提供產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*八條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。

二、根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形除外：

1. 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3. 根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

因此，兒童普通化妝品備案時(shí)需要提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

2.問(wèn)：兒童化妝品是否可以宣稱滋養(yǎng)功效？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*三條規(guī)定，本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

二、根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表3，嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱**于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱**于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。

3.問(wèn)：兒童化妝品是否必須標(biāo)識(shí)兒童化妝品標(biāo)志？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。

非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。

二、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《規(guī)定》。

4.問(wèn)：兒童化妝品標(biāo)志對(duì)字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。為便于消費(fèi)者識(shí)別，兒童化妝品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識(shí)別。兒童化妝品標(biāo)志整體采用金色，對(duì)公告中的配色信息不做強(qiáng)制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實(shí)際包裝情況，對(duì)顏色和字體進(jìn)行微調(diào)，但應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀。

5.問(wèn)：兒童化妝品是否可以使用處于監(jiān)測(cè)期的新原料？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*七條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用長(zhǎng)期使用安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.問(wèn)：兒童化妝品標(biāo)簽是否可以標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*十三條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。

（信息來(lái)源：山東省藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 上海市進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人用戶審核錯(cuò)題本

  為了幫助企業(yè)較好地理解進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人用戶申請(qǐng)和用戶信息較新資料要求，提高境內(nèi)責(zé)任人用戶申請(qǐng)和用戶信息較新審核通過(guò)率，小編梳理了2024年上半年境內(nèi)責(zé)任人用戶審核中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，一起來(lái)看看吧！錯(cuò)題1 部分申報(bào)材料未加蓋化妝品備案人公章或未填寫日期，且未提供相關(guān)情況說(shuō)明。提示 根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五條的規(guī)定，化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力

• 化妝品申報(bào)注冊(cè)備案之產(chǎn)品配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行推進(jìn)劑的填報(bào)？

  應(yīng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，在配方表下方作推進(jìn)劑相關(guān)信息的單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)應(yīng)為**。

• 中檢院關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2023年制修訂建議的通知

  為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，做好《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》持續(xù)制修訂和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，中檢院現(xiàn)公開征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2023年制修訂建議。具體通知如下：一、征集范圍征集范圍涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容的制修訂建議等。二、征集要求（一）制修訂建議應(yīng)立足行業(yè)現(xiàn)狀，為化妝品監(jiān)管和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。制修訂建議內(nèi)容應(yīng)包括修訂類型、修訂目的、適用范圍、國(guó)內(nèi)外情況等；可同時(shí)提供支持制修訂立項(xiàng)的相關(guān)科學(xué)

• 進(jìn)口化妝品手續(xù) 化妝品進(jìn)口手續(xù)流程

  2019自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)流程指導(dǎo) 天健華成 2019-01-1409:05 凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。 2018年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制，并將境內(nèi)責(zé)任人注