國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批辦事指南 1

時間：2023-06-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：57

國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批辦事指南

一、行政許可事項名稱及編碼

特殊化妝品注冊審批（00017214900Y）

（一）許可事項名稱： 國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批  

（二）辦事指南編碼：              

（三）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項實施清單：              

（四）實施編碼： 11100000MB0341032Y1000172036000         

（五）業(yè)務(wù)辦理項編碼：  11100000MB0341032Y100017203600003  

二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項

（一）子項：國產(chǎn)特殊化妝品注冊審批（000172149001）

（二）業(yè)務(wù)辦理項： 國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批

三、主管部門

國家藥監(jiān)局

四、設(shè)定和實施依據(jù)

（一）設(shè)定依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條：國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品新原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理；

*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。

（二）實施依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理條例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。

（三）監(jiān)管依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)**行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《化妝品注冊備案管理辦法》*六條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。

*四十八條：特殊化妝品**注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。

2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

五、實施機關(guān)

國家藥監(jiān)局

（一）權(quán)力來源：  法定本級行使    

（二）（二）實施主體： 國家藥品監(jiān)督管理局

（三）實施主體性質(zhì)：法定機關(guān)    

（四）實施主體編碼：11100000MB0341032Y

六、審批層級

（一）審批層級：**

（二）行使層級：**

（三）受理層級：**

（四）初審層級：無

七、行政許可事項類型（不對外公開）

條件型

八、許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：

1.化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

2.資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。

（二）受理條件：

1、化妝品注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。

2、化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。

（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十條：**藥品監(jiān)督管理部門依照本條例*十三條**款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》*四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年*32號）*三條：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的注冊備案工作進行監(jiān)督。

九、申請材料

國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批

1.特殊化妝品變更申請表；

2.與變更事項相關(guān)的資料（具體要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*四章）。

規(guī)定申請材料的依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*二十條：已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊?！?span>

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*四十一條：已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：……

（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；……

3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*四章。





北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案注冊技術(shù)審評指南

  為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評要點》及化妝品有關(guān)文件等制定本指南。一、品名、標(biāo)簽、說明書（一）化妝品名稱必須符合《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求。在技術(shù)評審過程中，不**于其禁用語。（二）化妝品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合下列要求1、化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱（2）產(chǎn)品批號和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（3）凈含量（4）制造商或進口經(jīng)銷商的名稱

• 化妝品的選擇---皮膚敏感者如何用潔面乳和其他清潔產(chǎn)品？

  適度的清潔是敏感性皮膚的保養(yǎng)重點：①清潔時水溫的選擇很重要，因為敏感性皮膚不能耐受冷熱的刺激，所以，在潔面及淋浴時，水溫需接近皮膚溫度為好；②不宜頻繁使用清潔類產(chǎn)品，以免破壞原本就很脆弱的皮脂膜，一般每天或間隔數(shù)天使用一次潔面乳，每周使用1～2次沐浴產(chǎn)品；③具體可根據(jù)所處環(huán)境、季節(jié)以及個體情況適當(dāng)加減，謹(jǐn)防清潔過度。

• 化妝品配方中存在含量不**過0.1%（w/w）的成分，如何標(biāo)注？

  根據(jù)《辦法》規(guī)定，微量成分是指化妝品配方中含量不**過0.1%（w/w）的成分，當(dāng)產(chǎn)品配方中含有微量成分時，應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標(biāo)注一次，在“成分”引導(dǎo)語后不再進行重復(fù)標(biāo)注。

• 普通化妝品備案問答（三十九）|這些產(chǎn)品屬于化妝品嗎？

  1、問：化妝品定義是什么？答：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。其中通過口服、注射等方式起到美容效果的產(chǎn)品依照其屬性分別按保健品、藥品或醫(yī)療器械等其他品類予以監(jiān)管。牙膏使用時接觸口腔粘膜，不符合化妝品定義，但按照《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行備案管理。香皂符合化妝品定義，但不作為化妝品監(jiān)