歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

時(shí)間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。

歐盟 MDR 引入的主要變化：

歐盟 MDR 為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了幾項(xiàng)重大變化。一些關(guān)鍵變化如下：

提高臨床證據(jù)要求：歐盟 MDR 對(duì)臨床證據(jù)提出了較嚴(yán)格的要求。制造商必須根據(jù)從精心設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中獲得的臨床數(shù)據(jù)證明他們的產(chǎn)品是安全有效的。此要求適用于所有類別的醫(yī)療器械，包括低風(fēng)險(xiǎn)器械。

加強(qiáng)上市后監(jiān)管：歐盟 MDR 要求制造商持續(xù)監(jiān)控其產(chǎn)品在市場(chǎng)上的表現(xiàn)。這包括不良事件、事件和未遂事故的報(bào)告。該法規(guī)還要求制造商實(shí)施售后監(jiān)控系統(tǒng)，以監(jiān)控其產(chǎn)品的性能并在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

增強(qiáng)的可追溯性和唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)：歐盟 MDR 要求所有醫(yī)療設(shè)備都帶有唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 代碼。此代碼應(yīng)易于閱讀，并應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備身份、制造商和其他相關(guān)詳細(xì)信息的信息。該要求旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械的可追溯性并提高患者安全。

對(duì)公告機(jī)構(gòu)的較嚴(yán)格要求：歐盟 MDR 對(duì)公告機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)認(rèn)證醫(yī)療器械的組織提出了較嚴(yán)格的要求。公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須證明他們擁有必要的專業(yè)知識(shí)和資源來有效地履行其認(rèn)證職責(zé)。

歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響：

歐盟 MDR 將對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商產(chǎn)生重大影響。制造商必須在 2021 年 5 月 26 日之前遵守新要求，才能繼續(xù)在歐盟銷售其產(chǎn)品。

制造商將需要投資額外的資源來滿足不斷增加的臨床證據(jù)要求。他們還需要建立一個(gè)售后監(jiān)控系統(tǒng)，以持續(xù)監(jiān)控其產(chǎn)品的性能。增強(qiáng)的可追溯性要求將要求制造商實(shí)施新的標(biāo)簽系統(tǒng)和流程。

制造商還需要與其公告機(jī)構(gòu)密切合作，以確保其產(chǎn)品符合新要求。對(duì)指定機(jī)構(gòu)的較嚴(yán)格要求可能會(huì)導(dǎo)致認(rèn)證延遲并增加制造商的成本。


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