《牙膏監(jiān)督管理辦法》重點亮點內(nèi)容探討

時間：2023-06-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：22

3月23日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)，自今年12月1日起施行?！掇k法》貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)要求，在制定過程中，對比主要國家和地區(qū)牙膏監(jiān)管模式，廣泛聽取監(jiān)管人員、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及業(yè)內(nèi)*意見，經(jīng)歷了多次修改完善，其發(fā)布實施將提升牙膏質(zhì)量安全水平，規(guī)范牙膏功效宣稱，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

牙膏管理制度法規(guī)逐步完善

牙膏是人們生活中經(jīng)常使用到的日用品，其主要作用是清潔牙齒。1989年印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的化妝品定義范疇，不包括牙膏等口腔清潔護理用品，一直以來，監(jiān)管部門未對牙膏產(chǎn)品實施注冊或備案管理。

2005年9月1日，《*人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》施行，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2006年8月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱原質(zhì)檢總局）印發(fā)《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細則》，落實有關(guān)規(guī)定。2007年8月，原質(zhì)檢總局印發(fā)《化妝品標識管理規(guī)定》，將牙膏在內(nèi)的口腔清潔用品納入化妝品范疇，強化對牙膏產(chǎn)品的標簽標識管理。由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的化妝品定義不包括牙膏，牙膏的管理出現(xiàn)雙軌制的格局。

2013年機構(gòu)改革后，牙膏和化妝品工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理職能由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原食藥監(jiān)總局）承擔(dān)。原食藥監(jiān)總局將化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理與工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理合二為一，交由省級食藥監(jiān)局核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，并保留了牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可管理。此時，牙膏生產(chǎn)管理按照化妝品管理，但牙膏產(chǎn)品（配方、原料等）的管理未采取化妝品管理模式。

2020年6月，《條例》印發(fā)。為提升牙膏質(zhì)量安全水平，《條例》規(guī)定，對牙膏實施備案管理，即牙膏產(chǎn)品在上市前，備案人應(yīng)將牙膏的配方、原料、工藝等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的資料提交至監(jiān)管部門備查。

2022年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照化妝品執(zhí)行。此前相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，監(jiān)管部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備工藝、衛(wèi)生條件等方面進行審查，核發(fā)生產(chǎn)許可證，開展現(xiàn)場檢查；依據(jù)《化妝品標識管理規(guī)定》，對牙膏的標簽標識進行監(jiān)管。同時，行業(yè)協(xié)會依據(jù)GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料規(guī)范》、QB/T 2966《功效型牙膏》、GB 29337《口腔清潔護理用品通用標簽》等標準對牙膏生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施自律管理。

今年3月，《辦法》發(fā)布，牙膏監(jiān)管有了專門的部門規(guī)章?！掇k法》落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，有助于保證牙膏質(zhì)量安全，**消費者健康，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》明確六方面重點要求

《辦法》共25條，明確了牙膏定義和監(jiān)管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

明確牙膏定義和監(jiān)管事權(quán)　《辦法》*三條明確了牙膏的定義，*四條明確了牙膏的監(jiān)管事權(quán)。

明確牙膏產(chǎn)品管理的基本要求　《辦法》*五條規(guī)定，牙膏實行備案管理。*六條細化了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)。*十一條明確牙膏備案需要提交的資料。*十二條規(guī)定，牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。*十五條規(guī)定，從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請**生產(chǎn)許可，即沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

明確牙膏原料管理要求　《辦法》*八條對牙膏新原料進行定義，規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險程度進行注冊或備案管理，并明確牙膏新原料判定依據(jù)。*九條提出牙膏原料管理要求，根據(jù)牙膏的特性，細化牙膏原料監(jiān)管的特殊處。

明確牙膏功效管理和標簽標識要求　《辦法》*十三條提出了牙膏的功效宣稱要求，*十四條明確了牙膏功效宣稱評價要求。*十七條規(guī)定了牙膏標簽應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容，*十九規(guī)定了牙膏標簽禁止標注的內(nèi)容。*十八條規(guī)范牙膏命名，明確牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以“牙膏”作為產(chǎn)品名稱的屬性名，非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。*二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規(guī)定。

明確牙膏領(lǐng)域違法行為的處置要求　《辦法》*二十一條和*二十二條列舉了常見的違法情形，規(guī)定有相關(guān)違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定處理。

明確《辦法》未規(guī)定的內(nèi)容參照適用化妝品相關(guān)法規(guī)　《條例》規(guī)定，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理，因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內(nèi)容作出規(guī)定，而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確，并在*二十三條規(guī)定，牙膏的監(jiān)督管理，《辦法》未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

《辦法》亮點內(nèi)容探討

詳細定義“牙膏”概念

《辦法》*三條對牙膏作出定義，即以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)該定義，牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認識基本一致。

同時，《辦法》限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水等產(chǎn)品排除在外。將牙膏嚴格限制為“膏狀”產(chǎn)品，主要因為《條例》中采用了“牙膏”的表述，而沒有采用“口腔清潔護理用品”等類似表述。考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，有些安全風(fēng)險比化妝品高，有些產(chǎn)品屬性與化妝品差異較大，有些較適合按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理（如牙粉、漱口水），如果統(tǒng)一參照化妝品進行備案管理，顯然不合理。因此，《辦法》依照《條例》的制度設(shè)計，對牙膏定義作出細致規(guī)定。

對牙膏實施備案管理

《辦法》帶來的較大變化當(dāng)屬牙膏施行備案制，產(chǎn)品在上市銷售前企業(yè)應(yīng)事先向監(jiān)管部門備案產(chǎn)品安全有關(guān)信息。

以往對牙膏的監(jiān)管集中于生產(chǎn)過程和產(chǎn)品標簽，未對產(chǎn)品的研發(fā)過程、配方工藝開發(fā)、原料選用、功效評價等提出管理要求，未實施牙膏產(chǎn)品全生命周期管理。由于缺乏對牙膏產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的掌握和研究，牙膏產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)性、合理性難以判斷，面對市場上五花八門的宣稱用語，監(jiān)管部門難以實施有效的管理。

考慮到牙膏產(chǎn)品的風(fēng)險屬性，為規(guī)范牙膏功效宣稱，《條例》提出對牙膏實施備案管理?！掇k法》*十條明確，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應(yīng)當(dāng)在進口前向國家藥監(jiān)局備案，國家藥監(jiān)局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。

同時，《辦法》規(guī)定，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

《辦法》*十一條對備案資料作出了原則性規(guī)定。國產(chǎn)牙膏備案共8項資料，進口牙膏在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。這些資料的具體要求由國家藥監(jiān)局制定發(fā)布，目前正處于起草過程中，前期已公開征求意見1次。

《辦法》施行后，牙膏的管理模式與普通化妝品趨于一致。從事牙膏生產(chǎn)活動，需要向省級藥品監(jiān)管部門申請化妝品生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品上市前，應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門備案；產(chǎn)品上市后，監(jiān)管部門將對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，對產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。

提出牙膏原料管理要求

《辦法》*八條和*九條明確了牙膏原料的管理要求，內(nèi)容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據(jù)《辦法》*九條，牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負責(zé)。牙膏備案人進行備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。原料安全信息的樣式按照化妝品原料制定。

《辦法》*八條指出，牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經(jīng)**注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

規(guī)范產(chǎn)品功效宣稱

目前，牙膏行業(yè)虛假和夸大宣傳問題多發(fā)，《辦法》的重要內(nèi)容之一就是規(guī)范牙膏產(chǎn)品功效宣稱，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》的*十三條、*十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理，受到行業(yè)的普遍關(guān)注。針對行業(yè)中存在的虛假宣傳問題，《辦法》借鑒日本等國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗，通過制定分類目錄對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理?！掇k法》*十三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄；牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局的規(guī)定。牙膏分類目錄將成為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展的一個重要技術(shù)支撐文件。

此外，《辦法》*十三條還規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。*十四條規(guī)定，牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準確性和可靠性。

細化標簽標注內(nèi)容

《辦法》細化牙膏標簽標注內(nèi)容，*十七條規(guī)定標簽應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容，*十九條規(guī)定標簽禁止標注的內(nèi)容，*十八條明確牙膏的命名規(guī)則。

需要注意的是，《辦法》*十八條規(guī)定，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成；牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述，意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應(yīng)以“牙膏”結(jié)尾。此條規(guī)定的出發(fā)點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導(dǎo)消費者。前文提及，目前市場上與牙膏產(chǎn)品外觀類似、功能接近的產(chǎn)品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品，不適合日常使用，且價格往往**牙膏，但消費者很難辨別。因此，《辦法》要求，牙膏產(chǎn)品名稱以“牙膏”字樣結(jié)尾，非牙膏產(chǎn)品不得標注“牙膏”字樣。

兒童牙膏須標注“小金盾”

《辦法》*二十條規(guī)定，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。

“國家藥監(jiān)局的規(guī)定”主要指《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標志的公告》?！掇k法》實施后，兒童牙膏應(yīng)標注“小金盾”標志，兒童牙膏標簽不宜標注“食品級”“可食用”等詞語。（作者：山水）


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進口保健食品申報注冊備案手續(xù)流程全解析

  本手冊為有志于進口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。 天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴正提醒**自重：請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕**任何形式的轉(zhuǎn)載。作者保留所有法律權(quán)利。

• 進口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總

  在進口化妝品備案和注冊申報過程中，常常會遇到諸多問題，給申報企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴禁復(fù)制、抄襲和傳播。 以下為審評意見： "產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。" 未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)

• 化妝品標簽標注及化妝品原料安全信息填報的過渡期政策問題

  問題1：關(guān)于化妝品原料安全信息填報的過渡期政策調(diào)整答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號）（以下簡稱“公告”）規(guī)定，對化妝品原料安全信息資料報送相關(guān)政策實施過渡期進行以下調(diào)整：（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安

• 怎樣選擇兒童用化妝品？

  兒童化妝品大致有護膚、清潔、衛(wèi)生用品及防曬產(chǎn)品幾類，其中清潔類及衛(wèi)生用品較為多用。如清潔類的嬰幼兒香皂、浴液及香波等，衛(wèi)生用品類的痱子粉、爽身粉及花露水等。由于嬰幼兒皮膚特別柔軟嬌嫩，在化妝品的選擇上，除應(yīng)考慮對皮膚、眼睛沒有毒性外，還應(yīng)確保產(chǎn)品的低刺激性。 （1）選擇兒童用化妝品的原則 選購時需要掌握以下幾個基本原則：①盡量購買專業(yè)、正規(guī)的兒童化妝品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品，同時，盡量購買成熟產(chǎn)品、老牌產(chǎn)