根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條(二)規(guī)定,普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,有下列情形的除外:
1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;
2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;
3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。
有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已**所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的,方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
詞條
詞條說明
【答疑解惑】上海市普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題(一)----備案申請(qǐng)表(上)
1.產(chǎn)品配方及產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)信息顯示申報(bào)產(chǎn)品為套裝產(chǎn)品,但申請(qǐng)表中未勾選“套裝產(chǎn)品”。2. 產(chǎn)品名稱含《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十九條規(guī)定的禁止標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容,如醫(yī)療術(shù)語等。3.產(chǎn)品名稱中包含的文字與備案申請(qǐng)表分類編碼的“功效宣稱”項(xiàng)中勾選內(nèi)容不一致?!痘瘖y品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定的功效包括新功效、染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊
特殊化妝品中所用原料商發(fā)生改變時(shí)應(yīng)如何申請(qǐng)變更?按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中的要求“已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的,應(yīng)通過注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行較新維護(hù)?!被瘖y品中配方種類比例未發(fā)生改變的申請(qǐng)人可在平臺(tái)中自行維護(hù)原料的商品名、生產(chǎn)商、原料報(bào)送碼及原料安全信息
寡肽-1和人寡肽1(表皮生長(zhǎng)因子,EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長(zhǎng)因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個(gè)氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。 寡肽-1收錄于我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫(yī)學(xué)
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品注冊(cè)備案常見問題集萃
01為何要對(duì)普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化?按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前,很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室,具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰?,能夠通過自行檢驗(yàn)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革,助力行業(yè)發(fā)展,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,對(duì)部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化調(diào)
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