美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時間：2023-05-25

21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP

美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。

GMP 要求在 21 CFR Part 820 中有所描述，與**標準ISO 13485類似。與 ISO 13485 或CE 標志不同，沒有 GMP 認證。

質(zhì)量體系法規(guī)的部分是：

21 CFR 820 子部分 A - 一般規(guī)定

21 CFR 820 子部分 B - 質(zhì)量體系要求

21 CFR 820 子部分 C - 設(shè)計控制

21 CFR 820 子部分 D - 文件控制

21 CFR 820 子部分 E - 采購控制

21 CFR 820 子部分 F - 標識和可追溯性

21 CFR 820 子部分 G - 生產(chǎn)和過程控制

21 CFR 820 子部分 H - 驗收活動

21 CFR 820 * I 子部分 - 不合格產(chǎn)品

21 CFR 820 子部分 J - 糾正和預防措施

21 CFR 820 子部分 K - 標簽和包裝控制

21 CFR 820 子部分 L - 處理、存儲、分發(fā)和安裝

21 CFR 820 子部分 M - 記錄

21 CFR 820 子部分 N - 服務

21 CFR 820 子部分 O - 統(tǒng)計技術(shù)

角宿團隊可協(xié)助：

不符合分析

設(shè)施設(shè)計和環(huán)境控制

文檔

內(nèi)部審計

執(zhí)行

FDA 審計前和審計后支持

如果有興趣，請聯(lián)系角宿團隊并提供詳細信息以獲得預算報價。

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詞條
詞條說明
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