俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)介紹

時(shí)間：2022-06-21作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：84

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管制范圍：
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括1類，2類，3類醫(yī)療器械，并且在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期：
醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。

樣品要求：

在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價(jià)格是非常不同的，認(rèn)證書(shū)的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記（1A、2A、2B、3）和必需進(jìn)行測(cè)試的數(shù)量而定。
醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 *人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 *人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 *人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、**證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大**/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 *人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 *人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 *人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、**證書(shū)
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測(cè)試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測(cè)試：符合安全要求
3、無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試


浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 消防門(mén)哈薩克斯坦認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-浙江榮儀達(dá)

  *門(mén)在哈薩克斯坦的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要遵循EAC認(rèn)證制度，這是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）的統(tǒng)一認(rèn)證體系。具體到*門(mén)，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要涉及以下幾個(gè)方面：1.材料和構(gòu)造：*門(mén)應(yīng)使用耐火材料制成，其耐火性能需滿足特定的耐火極限，通常以小時(shí)為單位表示。例如，某些標(biāo)準(zhǔn)可能要求*門(mén)的耐火時(shí)間至少為1.5小時(shí)。2.尺寸和安裝：*門(mén)的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)范，安裝位置應(yīng)確保門(mén)在火災(zāi)情況下能夠有效阻擋火勢(shì)蔓延。3.性能測(cè)試

• 叉車(chē)海關(guān)聯(lián)盟EAC DOC符合性聲明

  近年來(lái)，**貿(mào)易的不斷發(fā)展和**合作的加強(qiáng)，使得海關(guān)的重要性也日益凸顯。針對(duì)海關(guān)的要求，各行業(yè)也紛紛制定了相應(yīng)的符合性聲明，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性，進(jìn)而順利通過(guò)海關(guān)的檢查。其中，叉車(chē)行業(yè)也不例外，其相關(guān)企業(yè)也紛紛制定了符合性聲明，以適應(yīng)海關(guān)的要求。海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)符合性聲明（DoC CU TR）是為進(jìn)口貨物在海關(guān)聯(lián)盟（自2015年1月1日重組為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU））成員國(guó)的合法銷售而制定的

• 圖書(shū)刊物印刷產(chǎn)品強(qiáng)制性EAC認(rèn)證和GOST認(rèn)證

  印刷品包括由印刷廠生產(chǎn)的各種產(chǎn)品（書(shū)籍、雜志、明信片、報(bào)紙）。在某些情況下，俄羅斯法律規(guī)定兒童圖書(shū)EAC認(rèn)證是強(qiáng)制性的，但在大多數(shù)情況下是自愿性GOST認(rèn)證。印刷品的強(qiáng)制性EAC認(rèn)證和GOST認(rèn)證目前在俄羅斯，書(shū)籍（包括教科書(shū)）和任何其他印刷品不受強(qiáng)制性EAC認(rèn)證/GOST認(rèn)證。印刷領(lǐng)域的強(qiáng)制性EAC認(rèn)證只針對(duì)兒童商品。根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 007/2011兒童書(shū)籍刊物需要EAC符合性聲

• 冰箱和其他冷卻設(shè)備EAC認(rèn)證俄羅斯認(rèn)證

  用于家庭和工業(yè)用途的各種制冷設(shè)備在投入市場(chǎng)**通之前必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性的安全評(píng)估————依據(jù)關(guān)稅同盟的技術(shù)法規(guī)中規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)使用目的不同來(lái)確定監(jiān)管法規(guī)。因此，就家用冰箱而言，關(guān)稅同盟的下面兩項(xiàng)規(guī)定可適用：1.“關(guān)于低壓設(shè)備的安全性“（CU TR 004/2011）。2.“電磁兼容技術(shù)手段“（CU TR 020/2011）。反過(guò)來(lái)，工業(yè)制冷設(shè)備必須符合關(guān)稅同盟的技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)“關(guān)于機(jī)械設(shè)備的安全“（C