確定ISO13485*條件中的設(shè)備要求

時間：2021-12-27作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：231

 確定13485的*條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。


        通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。
        除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。       

       1、日常管理       

        2、預(yù)防性和預(yù)測性維護
        在日常性維護中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。

 

 

 




 


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（二）

  6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施?6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：?a)**質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；?b)增強理想的效果；?c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；?d)實現(xiàn)改進(jìn)。??6.1.2 組織應(yīng)策劃：?a)應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施；&nbs

• ISO13485介紹

  ?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布

• ISO14001審核中應(yīng)注意的幾個問題

  今年筆者參加了幾家公司ISO14001環(huán)境管理體系審核，其中發(fā)現(xiàn)了一些在審核過程*出現(xiàn)的問題，現(xiàn)提出來與大家一起探討，以便不斷提高環(huán)境管理體系審核技術(shù)和加深對ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的理解，進(jìn)一步推動組織建立和保持較加完善的環(huán)境管理體系，持續(xù)改進(jìn)我們的生存環(huán)境。一、審核員應(yīng)充分理解、掌握審核依據(jù) 大家都知道，目前進(jìn)行第三方審核的審核依據(jù)有“ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)，組織所編制的符合

• 申請ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機構(gòu)報送以下材料：?申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書；?申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；?申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；?申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)；?產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品