電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程

時間：2021-06-08

電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程

美國FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術器械，微波爐與移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材的規(guī)范。

一、激光產品FDA認證等級的劃分

1.第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

2.*II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

激光

3.*IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

4.*IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

5.*IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

二、電子輻射產品FDA注冊流程

1.提供產品相關資料，填寫申請表

2.提交相關資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核

3.審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

三、電子輻射產品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標簽:

警示標簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）

產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標示標簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍

5.激光通路圖

6.電路圖

7.激光測試報告

8.質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。

以上是關于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關資訊，如果你有激光產品需要出口美國，F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的，F(xiàn)DA注冊是美國強制性認證，產品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場

詞條
詞條說明
科技項目驗收報告找訊科一站式服務
科技項目驗收報告申請流程科技項目驗收根據不同的主管部門有不同的要求。如果是科技部的項目，應該按照科技部的具體的項目驗收要求來做。主要做的是項目總結報告、技術報告、財務專項審計報告及與科技項目任務書相對應的證明材料。如果是省、市級科技項目，各省市對項目要求的主要內容和格式不太一樣，具體的還是應該與項目主管部門來溝通?？傮w來說與國家科技項目的要求差不多，細節(jié)方面會有些不同，有的地方并不需要專項審計
四部委聯(lián)合推出進一步降低支付手續(xù)費等措施，提出12項降費措施，并將于2021年9月30日起正式實施
四部委聯(lián)合推出進一步降低支付手續(xù)費等措施，提出12項降費措施，并將于2021年9月30日起正式實施據央行網站消息，為貫徹落實2021年《**工作報告》有關“適當降低小微企業(yè)支付手續(xù)費”的工作部署以及**關于降低自動取款機(ATM)跨行取現(xiàn)手續(xù)費的工作要求，近日，人民銀行、銀保監(jiān)會、發(fā)展改革委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合推出降費措施，進一步向實體經濟讓利。近期，在對近5萬家小微企業(yè)、個體工商戶進行調研的基礎
國家市場監(jiān)督管理總局調查，特斯拉汽車將召回28萬多輛國內銷售的汽車，涉及Model 3、Model Y等車型
國家市場監(jiān)督管理總局調查，特斯拉汽車將召回28萬多輛國內銷售的汽車，涉及Model 3、Model Y等車型日前，特斯拉汽車（北京）有限公司、特斯拉（上海）有限公司根據《缺陷汽車產品召回管理條例》和《缺陷汽車產品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃，決定自即日起召回以下車輛。一、特斯拉汽車（北京）有限公司召回2019年1月12日至2019年11月27日期間生產的部分
關于檢驗檢測相關問題的官方答復：163號令修改后的解釋
關于檢驗檢測相關問題的官方答復：163號令修改后的解釋?問：根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》163號令的修改，*四條增加了“法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機構管理另有規(guī)定的依照其規(guī)定，避免相同事項的重復認定”。該條款特種設備檢驗檢測機構是否適用？是否**了《*人民共和國特種設備檢驗檢測機構核準證》后不需要再進行CMA的認證？?答：“特種設備檢驗機構核準”屬于《檢驗檢測機構資質