進口非特化妝品備案審查要點

時間：2020-06-25作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：98

與進口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進行審查。

進口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識別全部文字。除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，系統(tǒng)內(nèi)掃描件是否逐頁蓋章。*二，查看外文資料是否有中文譯文，并置于相應(yīng)原文前。查看各項資料中涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。

對于企業(yè)申請產(chǎn)品備案資料中出錯率較高的產(chǎn)品中文名稱命名的依據(jù)，劉恕表示，首先，掃描件與在線填寫的信息應(yīng)保持一致。再者，命名依據(jù)應(yīng)包含對產(chǎn)品外文名稱的完整解釋，商標(biāo)名來自外文音譯的，應(yīng)包含外文商標(biāo)含義的解釋。最后，中文名稱的拼音要正確，并且與技術(shù)要求中的拼音一致。

而對于產(chǎn)品配方的形式審查重點則在于，一方面，企業(yè)需上傳經(jīng)檢驗機構(gòu)確認(rèn)的配方，并逐頁加蓋檢驗機構(gòu)章或騎縫章，配方上需有受理日期，并且該日期應(yīng)與實際受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，應(yīng)解釋說明情況及一致性承諾，說明及承諾抬頭不得有誤。再者，分裝組配的多劑型產(chǎn)品，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)分開填報配方。

對于化妝品禁用物質(zhì)與安全風(fēng)險物質(zhì)，多數(shù)企業(yè)及行業(yè)工程師普遍存在理解偏差。

“禁用物質(zhì)一定是安全風(fēng)險物質(zhì)嗎？” “首先要分析禁用物質(zhì)是否有可能是原料帶入”，這要從四個方面來進行分析，**，有的禁用物質(zhì)根本不可能出現(xiàn)在化妝品當(dāng)中；*二，有的禁用物質(zhì)只可能是人為添加；*三，由于技術(shù)上不可避免的原因只能帶入的禁用物質(zhì)；*四，既可能人為添加又有可能是不可避免帶入的禁用物質(zhì)?！巴ㄟ^這種分析，禁用物質(zhì)和風(fēng)險物質(zhì)之間的相關(guān)性就非常清楚了”。

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  本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步：明確概念分類，確定進口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

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