如何*FDA驗(yàn)廠？

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，因此面臨FDA的工廠審查會(huì)感到巨大壓力。如何能夠減輕壓力，從宏觀上了解美國(guó)FDA的工廠檢查項(xiàng)目是其中重要一環(huán)。本文中，SUNGO通過對(duì)FDA官方發(fā)布的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析以展示FDA工廠審查的事實(shí)和趨勢(shì)。   1、FDA對(duì)所管轄領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 如上所述，F(xiàn)DA在**范圍內(nèi)對(duì)其管轄的領(lǐng)域開展工廠檢查。這些領(lǐng)域包括了食品、藥品、化妝品和**制品等各管轄行業(yè)。其工廠檢查項(xiàng)目既不是只針對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)，也不是只針對(duì)海外。從下圖可以看出，美國(guó)國(guó)內(nèi)的抽查數(shù)量**過海外。但是其差距在縮小，從2009年的國(guó)內(nèi)是海外的15倍，縮小到2018年大約5倍?？梢姡鄬?duì)而言，海外的工廠檢查比例在逐步增加。 FDA**工廠檢查數(shù)據(jù) FDA工廠檢查通常會(huì)有三種結(jié)論，分別是NAI（未識(shí)別出改進(jìn)項(xiàng)）,VAI (自愿整改項(xiàng))和OAI（強(qiáng)制整改項(xiàng)）。其中NAI的結(jié)果較為理想，VAI經(jīng)過妥善整改FDA的審核發(fā)現(xiàn)（又稱483）后也不會(huì)有剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果出現(xiàn)OAI，通常就會(huì)比較被動(dòng)，需要采取積極措施防止進(jìn)入到Import Alert（進(jìn)口禁令）或者DWPE（未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留）的名單中。如下圖，可以看出整體上OAI的比例比較小，反而是NAI比例較高。可以看出，**整體對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理的法規(guī)遵守程度比較好。 FDA**工廠檢查結(jié)果分類 2、FDA對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 醫(yī)療器械是美國(guó)FDA管制范圍內(nèi)的一個(gè)領(lǐng)域。下圖是**醫(yī)療器械企業(yè)接受審核的數(shù)據(jù)，可以看出對(duì)于整個(gè)FDA管轄的范圍來看，醫(yī)療器械占比在10-15%之間。其中美國(guó)國(guó)內(nèi)的企業(yè)被抽查的**數(shù)大于海外企業(yè)，但海外和美國(guó)國(guó)內(nèi)的企業(yè)檢查數(shù)的比例在逐年上升。 3、FDA對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國(guó)醫(yī)療器械出口美國(guó)份額逐年增長(zhǎng)，因此中國(guó)的醫(yī)療器械制造商被抽樣進(jìn)行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國(guó)**在2018年較長(zhǎng)時(shí)間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。 FDA抽查中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國(guó)企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強(qiáng)制措施的工廠都只有三家。這和中國(guó)的工廠越來越重視美國(guó)FDA的工廠審查，愿意從一開始進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。 結(jié) 語 盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國(guó)仍然是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)。在復(fù)雜的大環(huán)境下，控制好自身風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國(guó)市場(chǎng)的制造商，應(yīng)該從出口業(yè)務(wù)啟動(dòng)就按照美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當(dāng)然，如果您已經(jīng)出口到美國(guó)了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持以降低風(fēng)險(xiǎn)。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以協(xié)助中國(guó)制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查數(shù)據(jù) 從醫(yī)療器械領(lǐng)域的工廠檢查結(jié)果來看，基本上和總體的規(guī)律類同。對(duì)比過去十年的數(shù)據(jù)，可以看出被采取強(qiáng)制措施的醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量在下降。到2018年，被采取強(qiáng)制措施的企業(yè)**只有68家，****100家。可以看出，**醫(yī)療器械行業(yè)整體的合規(guī)水平在提升。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查結(jié)果分類 3、FDA對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國(guó)醫(yī)療器械出口美國(guó)份額逐年增長(zhǎng)，因此中國(guó)的醫(yī)療器械制造商被抽樣進(jìn)行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國(guó)**在2018年較長(zhǎng)時(shí)間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。 FDA抽查中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國(guó)企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強(qiáng)制措施的工廠都只有三家。這和中國(guó)的工廠越來越重視美國(guó)FDA的工廠審查，愿意從一開始進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。 結(jié) 語 盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國(guó)仍然是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)。在復(fù)雜的大環(huán)境下，控制好自身風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國(guó)市場(chǎng)的制造商，應(yīng)該從出口業(yè)務(wù)啟動(dòng)就按照美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當(dāng)然，如果您已經(jīng)出口到美國(guó)了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持以降低風(fēng)險(xiǎn)。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以協(xié)助中國(guó)制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。



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  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思？

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請(qǐng)無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）201

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