激光筆FDA注冊費用需要多少

時間：2020-03-17

激光筆FDA注冊費用需要多少？FDA注冊辦理聯(lián)系深圳訊科技術(shù)檢測機構(gòu)，激光筆、激光切割機、激光炮、激光燈都歸于一類激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械的處理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的出產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵從規(guī)律下進行經(jīng)營活動。

FDA認證(注冊是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進入美國而有必要到FDA安排進行存案(某些產(chǎn)品須事前查驗)的一個進程。上述產(chǎn)品在美國報關(guān)時會被要求填寫FDA注冊號碼，否則，將不能完結(jié)清關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。假定產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴峻的人體實驗，并有令人信任的醫(yī)學與統(tǒng)計學依據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。
因為當前激光產(chǎn)品性能標準的最后一次較新是在 1985 年，是基于過時的光生物科學成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應用于半導體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標準較新時還未發(fā)明問世。FDA認證的修訂提議旨在使標準符合當前的科學發(fā)展狀況，并使其與相關(guān)**標準較協(xié)調(diào)一致。

這些標準包括**電工**(IEC)標準 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—**部分：設備分類和要求》(*二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(*二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設備—*二部分 2–22：外科、美容、**和診斷激光設備基本安全和基本性能的特殊要求》(*三版，2007–05)。目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標準和 FDA認證的標準。

統(tǒng)一這些標準就意味著，目前遵守兩套不同標準的公司將只需遵守一套標準，除非這些標準有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項提議會較好地保護公眾健康。
該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當前性能標準。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設備相關(guān)規(guī)定。FDA 計劃自《聯(lián)邦紀事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實施一項較終法規(guī)。
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