進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（維生素和礦物質(zhì)）備案申報(bào)指南

時(shí)間：2019-08-23作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：84

進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（維生素和礦物質(zhì)）備案申報(bào)指南

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定：**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案。但很多企業(yè)對(duì)備案的相關(guān)問(wèn)題和內(nèi)容并不了解，經(jīng)常詢(xún)問(wèn)半天還是不知所云。本文北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司保健食品注冊(cè)部將就進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案的各方面問(wèn)題進(jìn)行全面講解。

一、什么是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑？

根據(jù)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑屬于保健食品，但是有別于功能性保健食品的一個(gè)類(lèi)別。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：
（一）**于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定。
（二）《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
（三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得**過(guò)20克，口服液每日食用量不得**過(guò)30毫升。

二、何為保健食品備案？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。與保健食品注冊(cè)制需要對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)、審批過(guò)程不同，備案制省去了反復(fù)困擾申報(bào)企業(yè)的審評(píng)環(huán)節(jié)，也節(jié)約了大量時(shí)間、精力和費(fèi)用。

根據(jù)2016年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定：

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

也就是說(shuō)，從法律層面框定了：

1.**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品屬于保健食品范疇；

2.**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品采取備案制；

3.采取備案制的**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品原料必須是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

三、進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案周期及費(fèi)用預(yù)算

由于本類(lèi)產(chǎn)品在備案過(guò)程前期省去了部分檢測(cè)內(nèi)容（毒理、動(dòng)物功能、人體試食試驗(yàn)等），又省去了后期繁復(fù)漫長(zhǎng)的上會(huì)審評(píng)審批過(guò)程（只需備案），所以在備案周期上，節(jié)約了大量時(shí)間。一般而言，進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑理論備案周期在6-12個(gè)月左右。費(fèi)用上和成分?jǐn)?shù)量有關(guān)，一般委托備案的話全程費(fèi)用在10**民幣左右。

四、進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案資料

申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)制所要求的*（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外（即：

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等； 

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明； 

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告； 

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
），還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；
（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；
（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

五、注冊(cè)制和備案制異同比較

1.資料提供。

綜合上述，備案制所要求的資料項(xiàng)和注冊(cè)制大體相同，只不過(guò)在產(chǎn)品研發(fā)方面降低了要求，*提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這也就意味著，備案制可為企業(yè)節(jié)約大量的前期研究的時(shí)間和費(fèi)用。

2.文號(hào)管理。

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

3.有效期限。

保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿(mǎn)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

而保健食品備案憑證目前未見(jiàn)規(guī)定有效期。

另外，雖然根據(jù)規(guī)定，有兩類(lèi)保健食品可采取備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

但事實(shí)上由于相關(guān)配套政策的滯后，目前可以正常進(jìn)行的僅有原屬于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。而此類(lèi)產(chǎn)品按慣例是*提交毒理、動(dòng)物功能和人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，所以，就目前可進(jìn)行備案的保健食品類(lèi)別來(lái)看，在申報(bào)周期及申報(bào)成本方面的節(jié)省還是很可觀的。

本文為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司保健食品注冊(cè)部原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。希望天健華成能為您的產(chǎn)品申報(bào)工作提供綿薄借鑒之力。

附錄：

表1：維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量
表2：維生素、礦物質(zhì)化合物名單





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 北京化妝品審評(píng)檢查中心普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*12期）

  問(wèn)題1：境內(nèi)責(zé)任人開(kāi)通用戶(hù)權(quán)**提交的授權(quán)書(shū)有哪些要求？答：境內(nèi)責(zé)任人開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限提交的授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。 問(wèn)題2：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)可以使用原在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)嗎？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理問(wèn)題解答（一）》，原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)

• 牙膏備案中原料的使用目的有哪些？

  問(wèn)：牙膏原料的使用目的有哪些？?答：牙膏原料的基礎(chǔ)使用目的有磨擦劑、保濕劑、增稠劑/粘度調(diào)節(jié)劑、發(fā)泡劑、味覺(jué)改良劑、外觀改良劑（含著色劑）、酸堿緩沖劑（pH調(diào)節(jié)劑）、防腐劑、抗氧化劑、芳香劑、乳化劑、填充劑、螯合劑、溶劑、清潔劑（包含抗牙結(jié)石、減輕口臭）等；配方中功效原料使用目的應(yīng)當(dāng)在防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等范圍內(nèi)。?

• 什么是化妝品標(biāo)簽？

  什么是化妝品標(biāo)簽？答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*三條，化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說(shuō)明書(shū)。也就是說(shuō)，標(biāo)簽既包括“軟件”信息，也包括“硬件”信息載體。

• 化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽常見(jiàn)問(wèn)題答疑

  根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施的公告》（2021年*77號(hào)）要求，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?；瘖y