**進口化妝品備案申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：103

申報咨詢：中國注冊申報網(wǎng)

天健華成

2019-02-1908:30

化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。申報時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒，進口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求檢查工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進行。




產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的檢查要點如下：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)。常見感官指標(biāo)描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無香味”。

（二）質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。

（三）各指標(biāo)計量單位應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）有關(guān)要求。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求符合國食藥監(jiān)?；痆2011]427號文，明確或增加感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)及檢測方法、貯存條件、保質(zhì)期等各項目內(nèi)容。原產(chǎn)國的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)翻譯為中文，并有原產(chǎn)國企業(yè)的簽章。




（六）產(chǎn)品如為境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)后進口的情況，申報時，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求可以由境內(nèi)委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時附中文翻譯。

（七）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

（八）貯存條件及保質(zhì)期與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容表述應(yīng)一致，且符合實際情況。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（九）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求的承諾。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 天健華成談2019年如何申報注冊進口保健食品

  導(dǎo)讀 2016年7月1日起《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案工作指南（試行）》和《保健食品注冊申請服務(wù)指南》），并在此后的時間里陸續(xù)推出了一些相關(guān)的配套法規(guī)。*后，國家將保健食品劃歸國家市場監(jiān)督管理總局管轄，也還在不斷研究和推出新的法規(guī)條例。相比從前的注冊法規(guī)，新的注冊與備案管理辦法修訂了不少新的內(nèi)容，注冊保健食品的難度會有所加大。很多企業(yè)

• 普通化妝品備案問答（39）|這些產(chǎn)品屬于化妝品嗎？

  1、問：化妝品定義是什么？答：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。其中通過口服、注射等方式起到美容效果的產(chǎn)品依照其屬性分別按保健品、藥品或醫(yī)療器械等其他品類予以監(jiān)管。牙膏使用時接觸口腔粘膜，不符合化妝品定義，但按照《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行備案管理。香皂符合化妝品定義，但不作為化妝品監(jiān)

• 中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年*3號）

  為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息填報，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。?附件：化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則化妝品安全評價中心2023年9月4日附件化妝

• 化妝品注冊人如何執(zhí)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》新增檢驗方法

  發(fā)布時間：2024-04-09近年來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》制修訂的相關(guān)通告，如2023年8月28日發(fā)布的《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年 *41號）》等，其中部分新增的檢驗項目及檢驗方法與化妝品注冊工作密切相關(guān)，如新增的《油包水類化妝品的pH值測定方法》《化妝品中2-氨基-4-