為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，F(xiàn)DA美國代理人和FDA驗廠輔導

時間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：732

前言

    近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。 

PART 1

      FDA工廠審查的概況

    FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國**的利益。  

    近幾年，在美國以外的**市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商*支付任何審查費用。

PART 2

      FDA工廠審查的直接后果

   大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。

 FDA工廠審查的直接結(jié)果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。

代碼	全稱	中文譯意
NAI	No Action Indicated	*采取整改
VAI	Voluntary Action Indicated	自愿采取整改
OAI	Official Action Indicated	強制采取整改

 NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。

     VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導致更多后果。 

    OAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

 

PART 3

      FDA工廠審查的后果放大路徑

    FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結(jié)果的嚴重性可能會*放大，較終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：  

  1. VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發(fā)展成為OAI；

  2. OAI沒有按照FDA要求及時響應(yīng)，會被列入Import Alert；

  3. 進入了Import Alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時會被自動沒收（DWPE）。

   由于FDA工廠審查導致的Import Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到較終完成Import Alert移除的過程，較高效的處理周期需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。  

    SUNGO在2016年幫助某中國制造商（其在2013年和2015年兩次驗廠失敗，背有兩封警告信和進口禁令）成功解除了警告信并移除進口禁令。問題能在一年內(nèi)被我們解決，項目算是很順利，但是這家制造商丟掉了原有的大部分的美國市場，損失很大。 

    值得一提的是，很多國內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時通常會尋求****律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。

 

PART 4

      避免嚴重后果的方法

    面對可能的嚴重后果，預防永遠是較有效和成本較低的途徑。采取預防措施，我們的建議是： 

1） 當您的產(chǎn)品進入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。 

2） 尋求第三方的專業(yè)機構(gòu)進行輔導。 

3） 尋求第三方的專業(yè)機構(gòu)進行模擬審核。 

4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯(lián)系專業(yè)機構(gòu)提供支持。  

    特別指出的是：有部分企業(yè)較終被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場審查時候的翻譯人員對于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導致翻譯不準確，較終導致審查員開具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此，尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。

SUNGO的FDA驗廠輔導優(yōu)勢 ： 

1） 輔導團隊具備多年500強美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗； 

2） 具有成功輔導包括新華醫(yī)療集團在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗； 

3） 具有成功輔導FDA提**天通知的飛行檢查的經(jīng)驗； 咨詢師具有優(yōu)秀的語言能力，擔任陪審和翻譯的任務(wù)會使得企業(yè)應(yīng)對較輕松。

 

 


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認證,MDR,CE認證,IVDR,歐代,EU2017/745認證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計組織 (AO) 進行。五國監(jiān)管機構(gòu)實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨便銷售證明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運用：推行關(guān)稅壁壘國家的中國中國海關(guān)要求盡量出示出口銷售證明書、隨便銷售資格證書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時，處于對產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合