化妝品備案申報常見問題一

時間：2019-05-29

在進行化妝品備案的申報過程中，很多企業(yè)提出了關于配方、檢測、標簽、資料提供等方面的問題，現(xiàn)北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部就為您整理了一份常見問題解答，分為配方原料篇、毒理理化篇、標簽包裝篇、其他問題篇幾個部分，希望給大家日常備案與申報工作提供一些參考。

對原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的應根據實際生產情況如實標注于配方表中，且應與原料本身的化學性質及配方體系相符。

產品配方原料是否屬于新原料如何判斷？

答：根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中國上市化妝品已使用原料開展了收集和梳理，編制了《已使用化妝品原料名稱目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11號通告）。

對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

答：原料名稱中未體現(xiàn)植物具體使用部位的，應在配方表下的詳細備注欄中標明該原料的植物使用部位。

植物原料該如何提供標準中文名稱？

答：應按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》要求，提供原料的標準中文名稱，如《目錄》中未收錄的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目錄》關于原料的命名規(guī)律命名，即“中文名+植物原料拉丁學名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。

產品配方原料為藻類化合物等，名稱為某一類別原料名稱的，如何申報？

答：產品原料中文名稱為某一類別原料名稱時，使用時應當標注具體的原料名稱。

對原料“非那西丁”有哪些要求？

答：非那西丁常用于染發(fā)類產品。近年來，非那西丁的安全性受到關注，并被列入世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規(guī)范》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產品時一并提交相關評價資料。

配方中含有香精成分，該如何申報？

答：應嚴格按照《關于化妝品配方中香精原料申報有關問題的通知》國食藥監(jiān)許[2010]258號文件進行申報。

復配原料該如何申報？

答：復配原料（包括植物提取物）應按復配物的形式申報，如“卡松”應分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

如何提供風險物質評估依據資料？

答：提供的資料，應能顯示法規(guī)或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

原料的質量規(guī)格證明應如何提供？

答：原料的質量規(guī)格證明應符合以下要求：

一、原料的質量規(guī)格證明應由原料生產企業(yè)出具。

二、原料的質量規(guī)格證明應有原料生產企業(yè)公章或負責人簽字。

三、原料的質量規(guī)格證明應包含《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對該原料要求的內容。

所提供的外文資料有何要求？

答：所有外文（境外地址、網址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應如實且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

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詞條
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