藥監(jiān)局發(fā)布中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作通知

時間：2020-11-17作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：142

藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于加強集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號）。


通知指出，近日醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，*落實藥品“四個較嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量。


有關(guān)工作要求通知如下：


一、*落實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任


冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應(yīng)商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照《藥監(jiān)局 衛(wèi)生健康委 醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好一批實施醫(yī)療器械一標識的公告》（2020年106號）的要求做好產(chǎn)品標識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。


二、切實加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查


各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導(dǎo)向，加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。較近一次監(jiān)督檢查應(yīng)當在2020年底前完成。


重點檢查：生產(chǎn)、檢驗人員是否經(jīng)過與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，并具有相應(yīng)的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。


三、扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查


各省級藥品監(jiān)管部門督促指導(dǎo)各市縣負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應(yīng)記錄；督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量和可追溯。


四、認真開展中選品種質(zhì)量抽檢


各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質(zhì)量檢驗。對于中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，每年應(yīng)至少抽檢一次。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，要**安排省級藥品監(jiān)管部門對中選冠脈支架產(chǎn)品的委托檢驗，及時安排檢驗并出具報告。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要將年度冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況及處置結(jié)果，在次年一季度報藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。藥監(jiān)局將組織對中選產(chǎn)品進行專項抽檢。


五、持續(xù)加強不良事件監(jiān)測


各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（市場監(jiān)管總局 衛(wèi)生健康委 1號令）要求落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價可疑不良事件，按時上報定期風(fēng)險評價報告。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應(yīng)監(jiān)管部門。


六、強化部門協(xié)調(diào)和信息溝通


各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療**等部門的工作協(xié)調(diào)配合，切實**中選醫(yī)療器械的有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應(yīng)**責(zé)任，嚴格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關(guān)法規(guī)要求，及時掌握企業(yè)中選品種產(chǎn)銷情況，協(xié)同推動帶量采購工作平穩(wěn)有序推進。要建立健全冠脈支架質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機制，妥善處置熱點問題，公開投訴舉報渠道，及時查處違法違紀行為。


各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當及時向藥監(jiān)局報告，藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導(dǎo)檢查。

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