制藥廠GMP無菌潔凈車間消毒滅菌方案論述

時(shí)間：2018-05-26作者：山東博科科學(xué)儀器有限公司瀏覽：745

制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的制藥廠GMP無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國制定的名稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

如消毒不徹底，不僅在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除。在實(shí)際的操作中，GMP通常采用物理和化學(xué)兩種方法來控制微生物的生長，其中較為常用的是化學(xué)方法，它是指：用化學(xué)消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。




藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對(duì)各種要素都提出了防止污染的基本要求。




（一）、空氣中的微生物

空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的**環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌。 空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是較為重要的。




（二）、制藥用水中的微生物

在生產(chǎn)過程中，水是應(yīng)用較廣泛的原料之一。從理論上講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性**物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)提供了微生物生長的環(huán)境。 工藝用水在制藥企業(yè)防止污染及作為制藥用水方面至關(guān)重要。因?yàn)樗粌H直接用于產(chǎn)品的生產(chǎn)，而且也用于清洗設(shè)備和用于冷卻。藥品微生物污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于工藝用水，因?yàn)樗俏⑸锷L代謝的一個(gè)必要成分。

（三）、廠房建筑與設(shè)備表面的微生物

廠房建筑物的內(nèi)表面，以及設(shè)備表面、容器內(nèi)外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度，所有表面都*一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時(shí)候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 請(qǐng)記?。阂粋€(gè)表面看起來很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。 制藥企業(yè)生產(chǎn)車間的廠房，庫房及實(shí)驗(yàn)室都必須清潔整齊。建筑物表面不透水，光滑平整、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。設(shè)備、管道應(yīng)易于拆卸、結(jié)構(gòu)簡單，便于清潔消毒。特別是藥品生產(chǎn)過程中使用的容器，包括內(nèi)包裝容器，都應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒。




（四）、人體的微生物

1、如人的頭發(fā)和皮膚。每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉?xiàng)U菌等；偶有革蘭陰性菌；在皮膚上還有各種皮膚真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。 口腔是對(duì)污染較為敏感的地區(qū)，常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細(xì)菌，如葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌；在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個(gè)微生物引入工作環(huán)境內(nèi)。

3、衣著。從可洗滌的紡織物中，可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進(jìn)入工作場所。

4、化妝品和珠寶手飾。發(fā)膠、香水、睫毛膏、香粉等，為微生物污染提供了較好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。

5、生產(chǎn)過程中人們所引起的混雜和誤差。由人引起的污染也可能來自于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如，當(dāng)員工沒有按照SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。讓裝產(chǎn)品的容器不加蓋存放，將導(dǎo)致產(chǎn)品污染。由于人體攜帶有不同種類的微生物，因此在藥品生產(chǎn)的全過程中，每個(gè)工序都有可能發(fā)生由人體攜帶的微生物導(dǎo)致藥品污染的危險(xiǎn)。例如，用未經(jīng)清潔消毒的手直接接觸藥品使其污染，通過談話、咳嗽等方式引起藥品的污染。人是潔凈室較大的污染源，占90%左右?？人砸淮伟l(fā)菌量約為70~700個(gè)，噴嚏一次約為4000~60000個(gè)。所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。




（五）、物料的微生物

物料系指原料、輔料和包裝材料等。 原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。因此，選用符合標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，將有利于控制藥品和環(huán)境的污染水平。 來源于動(dòng)物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動(dòng)物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細(xì)菌、霉菌、酵母菌所污染。


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