關(guān)于口罩出口國(guó)外的要求及認(rèn)證

時(shí)間：2022-01-06作者：深圳市長(zhǎng)宇順達(dá)貨運(yùn)代理有限公司瀏覽：302

我國(guó)出口 ：

加工廠自安排發(fā)貨

必須業(yè)務(wù)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的，進(jìn)出口權(quán)的，才可以出口。

購(gòu)置

要給予購(gòu)置的生產(chǎn)廠家或企業(yè)的我國(guó)生產(chǎn)商的有關(guān)資質(zhì)證書(shū)文檔。

必需材料（資質(zhì)證書(shū)）

箱單，稅票，報(bào)關(guān)資料




清關(guān)進(jìn)口 ：

澳洲

必需材料（資質(zhì)證書(shū)）

提貨單，箱單，稅票

口罩規(guī)定

AS/NZS 1716：2012是澳洲和新加坡的吸氣保護(hù)設(shè)備規(guī)范，相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造步驟和檢測(cè)務(wù)必合乎本標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒物口罩生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)中務(wù)必應(yīng)用的程序流程和原材料，及其明確的測(cè)驗(yàn)和特性結(jié)果，以保證其應(yīng)用安全性。




日本

必需材料（資質(zhì)證書(shū)）

提貨單，箱單，稅票

出口日本的PMDA申請(qǐng)期待把商品推廣到日本銷售市場(chǎng)務(wù)必要達(dá)到日本的Phar ** ceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的需求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)規(guī)定海外的生產(chǎn)商務(wù)必向PMDA申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)商信息內(nèi)容。

口罩規(guī)定

包裝上印著ウィルスカット99%的字眼全是**出我國(guó)過(guò)濾效率95%（N95口罩）規(guī)范的醫(yī)療口罩!

PFE：0.1um塵粒顆粒物過(guò)濾效率

BFE：病菌過(guò)慮率

VFE：病毒感染過(guò)慮率

ウィルスカット：病毒感染阻攔

1. 醫(yī)療安全防護(hù)口罩：合乎我國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制規(guī)范，過(guò)濾效率≥95%（應(yīng)用非油性顆粒物檢測(cè)）。

2. N95口罩：美國(guó)NIOSH驗(yàn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3. KN95口罩：合乎我國(guó)GB 2626 強(qiáng)制規(guī)范，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%




歐盟國(guó)家

必需材料（資質(zhì)證書(shū)）

提貨單，箱單，稅票

口罩規(guī)定

在歐盟國(guó)家，口罩歸屬于PPE安全防護(hù)用具，“嚴(yán)重危害身心健康的成分和混合物質(zhì)”。

2019年起，歐盟國(guó)家新zheng策法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行，全部出口歐盟國(guó)家的口罩務(wù)必在新規(guī)定的需求下得到CE認(rèn)證資格證書(shū)。

CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家推行的強(qiáng)制商品安全驗(yàn)證規(guī)章制度，目地是因?yàn)榇_保歐盟成員國(guó)人民的生命安全安全性。

假如要在歐洲地區(qū)銷售市場(chǎng)售賣醫(yī)療口罩，歐洲地區(qū)銷售市場(chǎng)醫(yī)療口罩相匹配的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，依照BFE、吸氣特性阻抗和防飛濺工作能力分成三個(gè)類型，根據(jù)商品是無(wú)菌檢測(cè)或者非無(wú)菌檢測(cè)情況給予，其驗(yàn)證方式不一樣。




美國(guó)

必需材料（資質(zhì)證書(shū)）

提貨單，箱單，稅票

美國(guó)進(jìn)口的的口罩，若必須市場(chǎng)銷售，務(wù)必要**FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)當(dāng)?shù)劁N售市場(chǎng)開(kāi)展市場(chǎng)銷售主題活動(dòng)。

針對(duì)自購(gòu)和贈(zèng)予的口罩，大伙兒在出口的情況下較好是先問(wèn)一下美國(guó)接受層面，是不是也必須FDA認(rèn)證，或是購(gòu)置本來(lái)就根據(jù)FDA認(rèn)證的口罩開(kāi)展出口。

如果是想在美國(guó)銷售市場(chǎng)售賣醫(yī)療口罩得話，則必須申請(qǐng)辦理FDA申請(qǐng)注冊(cè)，還需要做FDA510K審報(bào)。

口罩規(guī)定

依據(jù)HHS法規(guī)，NIOSH將其驗(yàn)證的防細(xì)顆粒物口罩分成9類。實(shí)際的驗(yàn)證則由NIOSH屬下的NPPTL試驗(yàn)室實(shí)際操作。

在美國(guó)，按濾網(wǎng)材料的較少過(guò)濾效率，可將口罩分成三種級(jí)別——N ,R ,P。

N類的口罩只有過(guò)慮非油性顆粒物，例如：煙塵、堿霧、油霧、微生物菌種等。環(huán)境污染中的飄浮顆粒，也多是是非非油溶性的。

R口罩只合適過(guò)慮油性顆粒物及非油性顆粒物，但用以油性顆粒物時(shí)限定使用時(shí)間不能**過(guò)8鐘頭。

P類口罩則既可過(guò)慮非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物例如：廚房油煙、焊接煙塵等。

依據(jù)過(guò)濾效率的不一樣，又有90,95,100的區(qū)別，各自指在標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)下較少過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。


深圳市長(zhǎng)宇順達(dá)貨運(yùn)代理有限公司專注于測(cè)試劑出口快遞,東莞DHL快遞,東莞FEDEX快遞,東莞UPS快遞,口罩出口快遞,木箱快遞出口,日本DHL快遞等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 深圳DHL快遞

  DHL國(guó)際快遞，通常指的是德國(guó)敦豪快遞服務(wù)公司，這是一家**快遞、洲際運(yùn)輸和航空貨運(yùn)的，也是**的海運(yùn)和合同物流的提供商。具有速度快、軌道齊全、安全穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)，在北美以及西歐國(guó)家具有特別強(qiáng)的清關(guān)能力，通關(guān)快捷。使用DHL國(guó)際快遞渠道郵寄貨物，能夠享受非?？旖莸奈锪鲿r(shí)效。**級(jí)DHL快遞，時(shí)效在2-4天左右。速遞型DHL快遞，時(shí)效在3-5天左右。經(jīng)濟(jì)型/**型，時(shí)效在3-7天左右。也就是說(shuō)，DHL國(guó)

• 東莞木箱**大件物流

  木箱**大件物流注意事項(xiàng)1：?仔細(xì)分析所運(yùn)輸設(shè)備的特性、技術(shù)參數(shù)，掌握設(shè)備的運(yùn)輸要求，確保運(yùn)輸設(shè)備的安全可靠。2：要選擇較佳運(yùn)輸路線為大件運(yùn)輸創(chuàng)造良好的運(yùn)輸作業(yè)環(huán)境條件。3：選擇和使用**的車輛和工器具，留有足夠的安全余量，增強(qiáng)進(jìn)行大件運(yùn)輸?時(shí)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)的抵抗能力。4：制定安全可靠的運(yùn)輸方案和應(yīng)急預(yù)案。5：加強(qiáng)道路、線路、橋涵的排障工作，并檢查和加固等相關(guān)記錄，確保實(shí)際運(yùn)輸時(shí)一次

• 惠州FEDEX快遞

  國(guó)際快遞的注意事項(xiàng)：⒈、國(guó)際快遞包裹重量分實(shí)際重量和體積重量?jī)煞N，快遞公司將以兩種重量中大的一項(xiàng)為計(jì)費(fèi)依據(jù)；⒉、體積重計(jì)算：(1)國(guó)際快遞DHL,UPS,,FedEX包裹體積重量的計(jì)算方法：（長(zhǎng)x寬x高)(cm)/5000，注意長(zhǎng)寬高單位是厘米；(2)EMS郵政速遞，對(duì)長(zhǎng)、寬、高三邊中任一單邊達(dá)到60cm或以上的包裹進(jìn)行計(jì)算體積重重量計(jì)算公式：體積重量(kg)=長(zhǎng)*寬*高(cm)/8000；3、國(guó)

• UPS快遞 （美國(guó)聯(lián)合包裹）

  UPS（美國(guó)聯(lián)合包裹運(yùn)送服務(wù)公司）成立于1907年，總部設(shè)于美國(guó)佐治亞州亞特蘭大市，是**良好的物流企業(yè)，提供包裹和貨物運(yùn)輸、**貿(mào)易便利化、**技術(shù)部署等多種旨在提高**業(yè)務(wù)管理效率的解決方案。UPS業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍布**220多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有49.5萬(wàn)名員工。2019年UPS營(yíng)業(yè)額達(dá)到740億美元?。2018年12月18日，世界品牌實(shí)驗(yàn)室編制的《2018世界品牌**》揭曉，UPS排