進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理和監(jiān)管要求以及進(jìn)出口報(bào)關(guān)流程

時(shí)間：2021-11-11作者：廣州力行國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司瀏覽：255

進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理和監(jiān)管要求以及進(jìn)出口報(bào)關(guān)流程

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，而非通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起到輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械進(jìn)出口的分類管理和監(jiān)管要求。




醫(yī)療器械的分類及管理

01我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

*Ⅰ類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

*Ⅱ類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

*Ⅲ類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。




02備案和注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指**醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的*性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其*的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向**藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其*的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

產(chǎn)品備案和注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。




03美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的分類管理要求

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為第Ⅰ類、第Ⅱ類、第Ⅲ類，等級(jí)越高監(jiān)管越嚴(yán)。

*Ⅰ類：低至中度風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)小或**產(chǎn)品，實(shí)施普通管理；第Ⅱ類：中度**度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施“普通管理＋特殊管理”；第Ⅲ類：高風(fēng)險(xiǎn)，指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，實(shí)施PMA（上市前批準(zhǔn)），如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

在準(zhǔn)入要求方面，對(duì)于*Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并通過(guò)審核后，F(xiàn)DA進(jìn)行公告，免予發(fā)放相關(guān)證件；對(duì)于第Ⅱ類、第Ⅲ類產(chǎn)品，企業(yè)遞交PMN（上市前通知）或PMA，F(xiàn)DA進(jìn)行公告并頒發(fā)市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)市場(chǎng)上直接銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，F(xiàn)DA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等因素綜合考慮是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審核。




04歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類管理要求

歐盟對(duì)產(chǎn)品實(shí)施“CE”標(biāo)志強(qiáng)制性認(rèn)證要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE認(rèn)證無(wú)法清關(guān)。

歐盟根據(jù)產(chǎn)品是否為侵入式或接觸到皮膚，對(duì)醫(yī)療器械分為兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。

醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，如重復(fù)使用手術(shù)器械、彈力繃帶、一次性手套；*Ⅱa類：風(fēng)險(xiǎn)程度中等，如牙科材料、助聽(tīng)器、隱形眼鏡、診斷超聲波設(shè)備；*Ⅱb類：風(fēng)險(xiǎn)程度中等，如心臟起搏器、自動(dòng)體外除顫器；第Ⅲ類：風(fēng)險(xiǎn)程度高，如心臟導(dǎo)管、人工關(guān)節(jié)、冠狀動(dòng)脈支架、可吸收植入手術(shù)縫合材料、心臟瓣膜、乳房植入物。

體外診斷器械IVD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。

企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品CE標(biāo)志流程分為CE認(rèn)證和自我聲明方式兩種。

CE認(rèn)證：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)—確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序—向具備條件的公告機(jī)構(gòu)提交符合性評(píng)價(jià)申請(qǐng)—建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系—依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明—產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志。

自我聲明方式：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)—確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序—委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求—建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系—簽署符合性聲明，在成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記—產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志。




醫(yī)療器械進(jìn)出口報(bào)關(guān)流程

1進(jìn)口流程：

01進(jìn)口醫(yī)療器械收貨單位獲取相應(yīng)資質(zhì)：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含銷售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)。

02進(jìn)口醫(yī)療器械須提交以下材料：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（CCC）；部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、較終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；其他需要補(bǔ)充的材料。

03辦理報(bào)關(guān)等手續(xù)。

04其他相關(guān)要求還包括：

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人*的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。




2出口流程：

01第Ⅱ類以上醫(yī)療器械，出口美國(guó)需經(jīng)FDA審核；出口歐盟需進(jìn)行CE認(rèn)證；其他國(guó)家（地區(qū)）一般要向國(guó)家監(jiān)管部門申請(qǐng)注冊(cè)。

02**醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)。

03提供出口產(chǎn)品信息。

04辦理報(bào)關(guān)報(bào)檢等手續(xù)。

05出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。


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