上海匯弋清關(guān)公司網(wǎng)訊：進(jìn)口“救命藥”上市提速 **病藥品可直接提交境外臨床數(shù)據(jù)申報

時間：2018-05-23作者：匯弋(上海)供應(yīng)鏈管理有限公司瀏覽：304

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國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康**發(fā)布相關(guān)公告稱，對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病的藥品，經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外**的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接申報藥品上市注冊申請。

長期以來，我國在藥品審評審批制度設(shè)計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓，加上此前國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全不被認(rèn)可，外國藥品即使已上市也要在中國重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這讓申請時間拉長。本次這一公告的落地實(shí)施，將進(jìn)一步改善中國患者此前無望用上新藥物的困境。同時，隨著中國越來越多地參與到多中心藥物臨床試驗(yàn)中，進(jìn)口新藥可在國內(nèi)外同步遞交臨床試驗(yàn)申請，多中心藥物臨床試驗(yàn)后，藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革后，重復(fù)實(shí)驗(yàn)減少，上市效率提高，急需的新藥有望較進(jìn)入中國。

國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康**

關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告

（2018年*23號）

為貫徹落實(shí)《**辦公廳 **辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《**關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品**審評審批工作機(jī)制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病以及**病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入**審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)**配置資源，加審評審批。

二、對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效**手段疾病以及**病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外**的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

三、基于產(chǎn)品性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報告；藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為*檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為*檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請。

四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊及補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號（具體編號規(guī)則見附件）。

六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號規(guī)則

一、進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，可收載多個包裝規(guī)格。

二、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明*國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

三、改變生產(chǎn)廠地址（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更）的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。

四、對于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期與原規(guī)格的注冊證有效期相同。

五、分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。在備注項(xiàng)注明*國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

六、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。

七、其他由國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。

八、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請（非申請）批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。










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