詞條
詞條說(shuō)明
沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表(AR)的職責(zé)和要求
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表(AR)來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求:1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管
加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)及各類(lèi)注冊(cè)程序,什么情況下可以豁免?
所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類(lèi)依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷(xiāo)售證書(shū)
MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起,英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束,正式脫歐。新規(guī)要求,投放到英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械,都需要在MHRA完成注冊(cè),器械須符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國(guó)以
歐盟 IVDR:體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年,當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令,要求各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,歐盟對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過(guò)程中。歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義為:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品;其作用于人體體表或
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