510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求?看這篇就夠了!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表(AR)的職責(zé)和要求

    在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表(AR)來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求:1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

  • 加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)及各類(lèi)注冊(cè)程序,什么情況下可以豁免?

    所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類(lèi)依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II

  • 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷(xiāo)售證書(shū)

    MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起,英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束,正式脫歐。新規(guī)要求,投放到英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械,都需要在MHRA完成注冊(cè),器械須符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國(guó)以

  • 歐盟 IVDR:體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年,當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令,要求各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,歐盟對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過(guò)程中。歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義為:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品;其作用于人體體表或

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話(huà):

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

昆明芮彩非接觸式大幅面高精度掃描儀 新氧器 2025慕尼黑上海光博會(huì)回顧 2025光伏展覽會(huì) 園區(qū)電力系統(tǒng),強(qiáng)弱電分離要點(diǎn),找我們出方案! 黃岡回收亞硫酸氫鈉 山西團(tuán)隊(duì)活動(dòng)趣味性提升 石英砂 夏季減少蟑螂滋生的注意事項(xiàng) 福州重慶gnss 恒溫?zé)o邊際游泳池 觸摸U型彎曲疲勞試驗(yàn)機(jī)的原理是什么 不銹鋼防爆正壓柜在各個(gè)工作的作用 太陽(yáng)能光伏展 呼倫貝爾舞臺(tái)控制系統(tǒng) 營(yíng)口市園林工程露骨料透水地坪 多孔隙透水混凝土地面材料與施工 美國(guó)州無(wú)毒化妝品法案實(shí)施在即,部分原料將被禁用! 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求? 體外診斷試劑常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé) FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械? 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)? 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些? 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求 醫(yī)用手套在加拿大器械分類(lèi)中屬于哪一類(lèi)? 醫(yī)療器械分類(lèi)界定怎么做? 什么是MDSAP?如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核? 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南 FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下,制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備 英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管? 什么事海牙認(rèn)證?有什么作用?認(rèn)證范圍?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過(guò)程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶(hù)的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話(huà):

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved