510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

時(shí)間：2025-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來(lái)越嚴(yán)格。越來(lái)越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？510k有效期是多長(zhǎng)？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來(lái)了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過(guò)引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測(cè)設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械

• FDA各項(xiàng)檢查的含義是什么？

  FDA 有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查？標(biāo)簽檢查是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的審查，以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場(chǎng)檢查？現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD