醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求

時間：2025-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識如何獲得

  歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識是非常重要的。CE標(biāo)識代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制？這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機(jī)構(gòu)或個人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，