醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。

 

醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：

1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。

2. FDA注冊：出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊。醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法。一種是屬于I類醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免產(chǎn)品，只需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。另一種是外科口罩，屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，除了工廠注冊和產(chǎn)品列名外，還需要編寫510(K)文件，并提交FDA審核，通過審核后才能進(jìn)入美國市場。

 

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩的出口認(rèn)證要求如下：

1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品(PPE)指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品。適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001，將口罩的防護(hù)級別分為FFP1、FFP2和FFP3。必須獲得帶有公告號的CE證書，方可加貼CE標(biāo)志。

2. 美國NIOSH N95認(rèn)證：如果要出口到美國，口罩需要通過NIOSH N95認(rèn)證。

 

因此，如果廠家想要出口口罩，必須按照相關(guān)要求進(jìn)行認(rèn)證。或者您也可以聯(lián)系我們，我們專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)認(rèn)證**服務(wù)。


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  詞條說明

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