MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

時間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA) 自 1938 年頒布以來**與化妝品相關(guān)的重大修正案。該 

立法包含在2022 年食品和藥品綜合改革法案 (FDORA)* 3501 條中  作為 2023 年綜合撥款法案的一部分，F(xiàn)DA 對美容和個人護(hù)理部門的權(quán)力與該機(jī)構(gòu)監(jiān)管的其他類別（包括藥品、設(shè)備和食品）較加一致。它主要通過要求化妝品制造商注冊他們的設(shè)施并列出他們的產(chǎn)品來做到這一點，從而將這些實體和產(chǎn)品置于 FDA 的關(guān)注范圍內(nèi)。FDA 還通過要求不良事件報告、GMP 和記錄保存要求來加強對化妝品安全的監(jiān)督。 

化妝品制造商不應(yīng)延遲考慮遵守 MoCRA，因為該法案將于 2023 年 12 月 29 日生效，F(xiàn)DA將要求在該日期之前進(jìn)行設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市。請聯(lián)系角宿團(tuán)隊咨詢化妝品注冊的流程和細(xì)節(jié)。
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  詞條說明

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時，對功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其

• 誰需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設(shè)備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• FDA注冊-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD