1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。
2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。
3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。
4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可以跟一個象形圖或任何其他表示特殊風(fēng)險或用途的標(biāo)記。
5. 在適用的情況下,CE 標(biāo)志后應(yīng)附有負(fù)責(zé)* 48 條規(guī)定的合格評定程序的公告機(jī)構(gòu)的識別號。該識別號還應(yīng)在任何提及設(shè)備滿足要求的宣傳材料中標(biāo)明用于 CE 標(biāo)記。
6. 如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束,該立法也規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志,則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該設(shè)備也滿足該其他立法的要求。
詞條
詞條說明
一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”,它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先,需要分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍。接著,確定該器械的分類,對于自測產(chǎn)品,一般屬于特定的分類類別。然后,選擇
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