IVDR下對CE 合格標(biāo)志的要求

    1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。

    2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。

    3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。

    4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可以跟一個象形圖或任何其他表示特殊風(fēng)險或用途的標(biāo)記。

    5. 在適用的情況下,CE 標(biāo)志后應(yīng)附有負(fù)責(zé)* 48 條規(guī)定的合格評定程序的公告機(jī)構(gòu)的識別號。該識別號還應(yīng)在任何提及設(shè)備滿足要求的宣傳材料中標(biāo)明用于 CE 標(biāo)記。

    6. 如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束,該立法也規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志,則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該設(shè)備也滿足該其他立法的要求。


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