贊助商(TGA sponsor)負責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。
外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責(zé)任。
如果您的公司執(zhí)行以下一項或多項操作,您或您的公司將需要 TGA 贊助商:
從澳大利亞出口或安排出口**用品
將**用品進口或安排進口到澳大利亞
制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品
安排另一方進口、出口或制造**產(chǎn)品。
TGA 發(fā)起人必須是澳大利亞居民或澳大利亞的法人團體并在澳大利亞開展業(yè)務(wù),而公司代表居住在澳大利亞。保薦人可以代表海外公司的制造商。
澳大利亞贊助商和海外制造商必須有正式的合規(guī)協(xié)議。這確保制造商滿足并維護產(chǎn)品或設(shè)備的所有上市前和上市后支持,TGA 贊助商確保符合 TGA 要求并持有 ARTG 條目。
注意:經(jīng)修訂的 2002 年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例要求澳大利亞地址必須與任何體外診斷或醫(yī)療器械相關(guān)聯(lián),然后才能包含在 ARTG 中。
通常,海外制造商聘請他們的澳大利亞經(jīng)銷商不僅分銷他們的產(chǎn)品,而且作為他們的 TGA 許可證的持有人。
在與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商可能發(fā)生分歧或糾紛的情況下,可能很難從經(jīng)銷商處重新獲得 TGA 許可。
通過選擇獨立或第三方 TGA 贊助商,商業(yè)分銷與法規(guī)遵從性分開。
角宿團隊可以通過提供 TGA 贊助服務(wù)來協(xié)助海外健康和醫(yī)療器械制造商。我們可以為您的企業(yè)提供監(jiān)管支持,協(xié)助您實現(xiàn) TGA 合規(guī),并將您的健康產(chǎn)品推向市場。角宿可以充當(dāng)您的海外公司與 TGA 之間的渠道,并遵守所有 TGA 法規(guī)。
或者,角宿也可以幫助您在澳大利亞設(shè)立全資子公司。公司將由您的海外實體全資擁有(不需要本地股東),作為 ** 的股東,您可以任命任何您想要的人作為其董事,前提是有一名常駐董事。如果您正在努力遵守常駐董事的要求,角宿還提供常駐董事服務(wù),可以擔(dān)任您的常駐董事或提名董事。
如果您的健康或醫(yī)療器械業(yè)務(wù)希望進入澳大利亞市場,角宿團隊擔(dān)任您的TGA 贊助商,負責(zé)澳大利亞的稅務(wù)合規(guī)和運營——讓我們開始吧,談?wù)勎覀內(nèi)绾慰梢詭椭诎拇罄麃?*成功。
詞條
詞條說明
想要將飲料產(chǎn)品引入美國市場,獲得FDA認證是**的步驟。然而,很多人對于飲料的分類和相關(guān)的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢?第一步:確定產(chǎn)品類型首先,您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類,飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水,那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料,那么它將被歸類為罐頭食品。第二步:普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
注冊510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成??梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認的共識標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA),化妝品公司必須遵守新法規(guī),包括強制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來,2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴展。這項新法律將有助于確?;瘖y品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*(參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)??赡懿皇?
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