食品注冊FDA認證的原因和作用

時間：2023-02-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

食品出口美國為什么要進行FDA認證

在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生

和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或

實際恐怖襲擊；

為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：

1、食品向FDA注冊；

2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA；

這些規(guī)定于2003年12月12日生效。

食品出口到美國FDA認證的作用

1、根據(jù)“美國聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法案”所載美國法律的規(guī)定，旨在引進美國州際商業(yè)的食品進口商有責

任確保產(chǎn)品按照美國的要求安全，衛(wèi)生和貼標，（所有進口食品被認為是州際貿(mào)易。）

2、FDA未經(jīng)法律授權(quán)，批準，認證，許可或以其他方式對個別食品進口商，產(chǎn)品，標簽或貨物進行，只

要生產(chǎn)，儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已經(jīng)向FDA注冊，進口商可以在未經(jīng)FDA批準的情況下將食品進口

到美國，并且向FDA提供預(yù)先通知的貨物。

3、進口食品在進口美國入境口岸時，須經(jīng)FDA檢驗。如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國要求，F(xiàn)DA可能會扣留進口產(chǎn)品的

運輸。進口和國產(chǎn)食品必須在美國符合相同的法律要求。

4、食品FDA注冊是針對企業(yè)的注冊，一個企業(yè)對應(yīng)一個注冊號，也會有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄，只

要該食品企業(yè)已注冊了FDA號，則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國都可用這FDA注冊號，都通用。因此，一家食

品企業(yè)僅需注冊登記一次，申請一個FDA注冊號即可，但要注意后期較新注冊維護，否則無法保證原有FDA注

冊號長期一直有效。

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詞條
詞條說明
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可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA流程
關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進行注冊登記。4. 注
英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
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如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫(yī)療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)