煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理

時(shí)間：2022-01-27作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：964

煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：

1.注冊(cè)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱、注冊(cè)資金等沒有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。

2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)五大環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控而有效。

質(zhì)量體系的框架結(jié)構(gòu)是按照YY/T0287的要求建立的，即包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指南和相關(guān)的記錄。其細(xì)節(jié)內(nèi)容需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年*64號(hào)）的要求建立，特別要注意保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)即質(zhì)量記錄。

質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)一般包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理則代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)檢員和行政管理人員等，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具**械、電子等與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3.研發(fā)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品

產(chǎn)品研發(fā)工作需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作下進(jìn)行，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，需要確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。

設(shè)計(jì)開發(fā)需輸出：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的*和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械*有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

試制出煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)樣品后，需要在有資質(zhì)的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)




● 卓械咨詢?yōu)榭蛻粢?guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

● 卓械咨詢根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

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• 詞條

  詞條說明

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器（DAD）能夠進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，靈敏度較高，

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

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• 膏狀敷料器械備案管理

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號(hào))發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。20

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  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊(cè)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱、注冊(cè)資金等沒有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)