英國負(fù)責(zé)人

時(shí)間：2022-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。

英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。
請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。
英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。如上所述，這包括在設(shè)備可以投放到英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。
英國責(zé)任人的職責(zé)在 UK MDR 2002 中有所規(guī)定。 總之，除了上述注冊要求外，英國責(zé)任人還必須：

確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序

保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查

在響應(yīng)于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格

如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備，則遵守MHRA提供此類樣本或訪問設(shè)備的任何要求

他們在那里的設(shè)備，也沒有訪問該設(shè)備的既不樣品，傳送到制造商從任何請求MHRA提供此類樣本或訪問，并傳達(dá)給MHRA制造商是否打算遵從該請求

與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或在不可能的情況下減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)

立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與他們指定的設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報(bào)告

如果制造商的行為違反了其在這些法規(guī)下的義務(wù)：

終止與制造商的法律關(guān)系；和

將終止通知MHRA和相關(guān)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（如果適用）。

沒有什么可以阻止進(jìn)口商或分銷商同時(shí)擔(dān)任英國責(zé)任人。
英國負(fù)責(zé)人的姓名和地址（如適用）必須包含在產(chǎn)品標(biāo)簽或外包裝上，或者在貼有UKCA標(biāo)志的情況下使用說明。除非設(shè)備同時(shí)帶有 CE 和UKCA標(biāo)志，否則不需要在帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備的標(biāo)簽上包含英國責(zé)任人的詳細(xì)信息。

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• 詞條

  詞條說明

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