太倉市中國藥典純化水檢測、純化水2020版本檢測

時間：2021-08-19作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：34

純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 。 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 純化水：應(yīng)符合《2015中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。純化水水質(zhì)檢測所指的也就是這種水。

水質(zhì)檢測的重要指標(biāo)電阻率：在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

水質(zhì)檢測的其它檢測項目：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、總**碳、重金屬、微生物限度、性狀。 《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證*、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。


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