【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：723

這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：
a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；
b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件）進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊；
c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
……
關(guān)于c）沒有做過也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊醫(yī)療器械的分類，I、II類在生產(chǎn)廠家所在的省食藥監(jiān)局進(jìn)行備案和注冊（注意I類走備案制、II類走注冊制），III類在國家局進(jìn)行注冊。b）情況下，不論是幾類的產(chǎn)品都得在國家局進(jìn)行備案或注冊。
確定后，你就到省局或國家局的官網(wǎng)去查詢相應(yīng)的法規(guī)，按照相應(yīng)的條文去準(zhǔn)備處理就可以了。一般注冊包括以下環(huán)節(jié)：產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)（獲取合格的注冊檢驗(yàn)報(bào)告）、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)（在免臨床目錄內(nèi)的可不進(jìn)行試驗(yàn)）、注冊資料準(zhǔn)備、提出注冊申請、申請受理、注冊審評、補(bǔ)充文件（或包括補(bǔ)充檢驗(yàn)）、a）情況還需要進(jìn)行體系考核、審評通過后審批、制證（或裁定不予注冊）、發(fā)證。
描述起來比較簡單，但實(shí)際每個環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真和耐心對待，需要認(rèn)真研究法規(guī)，并耐心與檢測人員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評人員進(jìn)行積極有效的溝通；注冊也是一個漫長的過程，目前貌似每個環(huán)節(jié)都要排隊(duì)，互相體諒。
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