【醫(yī)療器械檢測】醫(yī)療器械注冊證需要那些材料

    醫(yī)療器械注冊證需要那些材料?》
         醫(yī)療器械注冊證(II類,非體外診斷試劑類)

    非體外診斷醫(yī)療器械申請材料:

    資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表;

    資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

    資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

    資料編號4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

    資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章)

    資料編號6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告;

    資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;(原件)

    資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件)

    資料編號9、醫(yī)療器械說明書;

    資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件)

    資料編號11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明


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  • 詞條

    詞條說明

  • 【土壤場地調(diào)查】塑膠跑道都檢測哪幾項(xiàng)?

    塑膠跑道是由聚氨酯預(yù)聚體、混合聚醚、橡膠顆粒、顏料、助劑等材料組合而成,具有良好的平整度、抗壓強(qiáng)度和彈性中’科’檢’測塑膠跑道常規(guī)檢測:場地基礎(chǔ)要求、厚度、物理機(jī)械性能、耐老化性能、無機(jī)填料含量、高聚物含量、有害物質(zhì)**及氣味、原料評估MSDS等標(biāo)準(zhǔn)參考:GB 36246-2018《中小學(xué)合成材料面層運(yùn)動場地》;GB/T 14833-2011《合成材料跑道面層》;GB/T 22517.6-2011

  • 為什么要用到潔凈度檢測儀?

    為什么要用到潔凈度檢測儀?在針對微生物的方面眼見并不定為實(shí),我們眼睛看到的物體表面的潔凈度并不是真實(shí)的潔凈度,看起來已經(jīng)很干凈,但是其中的細(xì)菌和微生物還是會有很多,潔凈度檢測儀可以真實(shí)的檢測細(xì)菌和微生物總數(shù),讓物體表面真正的達(dá)到一定的潔凈程度。產(chǎn)品簡介:該設(shè)備為全新升級產(chǎn)品,大屏幕觸摸顯示屏,代替?zhèn)鹘y(tǒng)按鍵。操作采用生物化學(xué)反應(yīng)方法檢測ATP含量,潔凈度檢測儀基于螢火蟲發(fā)光原理,利用“熒光素酶—熒光

  • 【二惡英檢測】

    二惡英是一組對環(huán)境具有持久性污染力的化學(xué)物質(zhì)。在**環(huán)境中均可發(fā)現(xiàn)二惡英,二惡英聚積在食物鏈中,主要存在于動物脂肪組織內(nèi)。人類接觸二惡英,90%以上是通過食物,主要是肉類、乳制品、魚類和貝殼類食品。許多國家當(dāng)局已制訂食物供應(yīng)監(jiān)測規(guī)劃。二惡英是一類劇毒物質(zhì),可導(dǎo)致生殖和發(fā)育問題,損害*系統(tǒng),干擾激素,還可以導(dǎo)致癌癥。由于二惡英普遍存在,因而所有人都有接觸環(huán)境,總體上不會影響人類健康,但由于很高的潛

  • 潔凈度檢測方法的問題

    雖然無塵車間的清潔測試已訂明空氣的較低取樣量,但在實(shí)務(wù)中,我們應(yīng)以保證較低取樣量為條件,并以現(xiàn)有的測試設(shè)備為依據(jù),嘗試使用大量的塵埃顆粒計(jì)數(shù)器。壓差調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)中的卷繞式空氣過濾器,當(dāng)進(jìn)、出口壓差大一定值時(shí),說明濾材已不能繼續(xù)工作,應(yīng)自動換新材,這時(shí)可利用壓差控制器自動操作。換氣次數(shù)換氣次數(shù)是衡量空間稀釋情況好壞,也就是通過稀釋達(dá)到的混合程度的重要參數(shù),同時(shí)也是估算空間通風(fēng)量的依據(jù)。對于確定功能的

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