【生物學(xué)評價】生物學(xué)評價對象

時間：2021-07-08作者：威科檢測集團(tuán)有限公司瀏覽：384

設(shè)計(jì)變更后的生物學(xué)評價- 重新進(jìn)行

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價需貫串產(chǎn)品整個生命周期，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變化會對人體造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)對變更后的器械重新進(jìn)行生物學(xué)評價，比如產(chǎn)品的原材料供應(yīng)商發(fā)生變化、生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生變化、產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途發(fā)生變化、產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸條件發(fā)生變化等。

生物學(xué)評價對象- 




與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械成品

適用于與人體直接或間接接觸的無菌或非無菌醫(yī)療器械的成品，

綜合考慮原材料成分、生產(chǎn)工藝、清洗滅菌處理工藝、物理結(jié)構(gòu)（大小、表面特性、幾何構(gòu)型等）、預(yù)期用途等，對于關(guān)鍵的無菌醫(yī)療器械有時甚至還需考慮產(chǎn)品內(nèi)包裝材料。

藥械組合器械的評價，除了要遵循以上指南，還需進(jìn)行附加或改進(jìn)試驗(yàn)；

由納米材料組成或會生成納米材料的醫(yī)療器械，其生物學(xué)評價需進(jìn)行特殊考慮。


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• 詞條

  詞條說明

• 家庭裝修完畢我們應(yīng)該如何檢測室內(nèi)空氣

  群眾在開展室內(nèi)空氣檢測時，一定要留意檢測需要在裝飾設(shè)計(jì)、室內(nèi)裝修完全竣工7天之后開展?！捌崃稀⒔ㄖ苛系木S護(hù)保養(yǎng)期一般為7天，7天以內(nèi)是各種各樣污染物質(zhì)蒸發(fā)濃度值較大的情況下，7天以后基本上能下降到平穩(wěn)情況，是檢測的黃金時間?！笔覂?nèi)空氣檢測前應(yīng)關(guān)掉窗門12小時。與此同時要留意不能吸煙，煙中的煙焦油遇氣體后會轉(zhuǎn)化成室內(nèi)甲醛，危害檢測的品質(zhì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段的裝修管理方法，僅僅對商業(yè)建筑有強(qiáng)制規(guī)定，工程

• 【室內(nèi)空氣檢測】室內(nèi)空氣檢測都測哪些項(xiàng)目？

  一般情況下，室內(nèi)環(huán)境檢測包括甲醛、苯、TVOC三項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)值為 甲醛 0.10mg/m3? ，苯 ?0.11 mg/ m3? ，TVOC(總揮發(fā)性**物) 0.60mg/m3。甲醛是一種無色易溶的刺激性氣體。刨花板、密度板、膠合板等人造板材、膠粘劑和墻紙是空氣中甲醛的主要來源，釋放期長達(dá)3～15年?？山?jīng)呼吸道吸收，甲醛對人體的危害具長期性、潛伏性、隱蔽性的特點(diǎn)。長期吸入

• 【潔凈度檢測】無菌室潔凈度檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  1、風(fēng)速與換氣次數(shù)：當(dāng)潔凈作業(yè)臺凈化過濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài)，依據(jù)所測得的風(fēng)速，就可以核算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只尋求風(fēng)速大，導(dǎo)致?lián)Q氣次數(shù)太高，過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)**支。但如果風(fēng)速太小，又會使得作業(yè)人員使得呼吸不適，對身體產(chǎn)生欠安影響。2、壓差：空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調(diào)

• 種類多樣性指數(shù)

  種類多樣性指數(shù)在環(huán)境清潔的條件下，生物種類較多，但個體數(shù)量一般不大。環(huán)境變壞以后，敏感的種類消失,耐污的種類在沒有競爭和天敵的有利條件下,可能大量發(fā)展,使群落結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。根據(jù)這個原理,60年代開始利用群落結(jié)構(gòu)的變化評價污染，并用數(shù)學(xué)公式表示。其中以C.E.香農(nóng)和W.韋弗1963年提出的種類多樣性指數(shù)使用較廣（見生物種的多樣性指數(shù)）。應(yīng)用數(shù)學(xué)公式并以簡單數(shù)字表達(dá)群落結(jié)構(gòu)的變化，借以評價環(huán)境質(zhì)量，這