電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

時(shí)間：2021-06-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：67

電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

美國FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐與移動(dòng)電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

一、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級(jí)的劃分

1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

2.*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

激光

3.*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

4.*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

5.*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表

2.提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進(jìn)行審核

3.審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號(hào)發(fā)給注冊的郵箱

三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級(jí)）

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍

5.激光通路圖

6.電路圖

7.激光測試報(bào)告

8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等。

以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊，如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國，F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的，F(xiàn)DA注冊是美國強(qiáng)制性認(rèn)證，產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。


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