【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：358

什么是ISO 13485標準？

ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。




企業(yè)收益：

1、ISO 13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于*貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入市場的通行證；




2、增加企業(yè)的**度；




3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得大的經(jīng)濟效益；




4、增強產(chǎn)品的競爭力。




5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。





上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

  ?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)*主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

  ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩

• 如何申請歐盟MDR認證證書

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構(gòu)，看看各個機構(gòu)的排隊情況，哪個機構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

  歐盟M H RA注冊定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag