化妝品注冊與化妝品備案申報的區(qū)別

時間：2021-03-25作者：北京匯誠佳業(yè)國際企業(yè)管理有限公司瀏覽：224

根據(jù)申報流程、材料提供以及較終獲取的批準(zhǔn)文件的不同，區(qū)分為化妝品備案/注冊，非特殊用途化妝品采取的是備案制，較終**備案憑證；特殊用途化妝品采取的是注冊制，要申請行政許可，較終**行政許可批件。

對于非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，**的電子版?zhèn)浒感畔{證（如“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”，之后方可合法生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售。

化妝品注冊適用于特殊用途化妝品，包括進(jìn)口和國產(chǎn)特殊用途化妝品。注冊成功后，進(jìn)口特殊用途化妝品將**《進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件》，國產(chǎn)特殊用途化妝品**《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。

由于特殊用途類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險，所以國家對其監(jiān)管要比普通化妝品較為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過國家監(jiān)管部門的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)/進(jìn)口及銷售，其中育發(fā)類、健美類、美乳類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行人體試用試驗安全性評價，防曬類、祛斑類、除臭類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗。因此，特殊類化妝品的申報要比普通化妝品復(fù)雜一些，申報周期也長一些。

無論是非特殊用途化妝品還是特殊類化妝品都是需要進(jìn)行申報的。特殊類化妝品無論國產(chǎn)還是進(jìn)口，一律由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批。非特殊類化妝品，國產(chǎn)產(chǎn)品在省級藥監(jiān)局備案，進(jìn)口產(chǎn)品分別在國家公布的11個自貿(mào)區(qū)所在省或國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案。這里要特別提出的是含有新原料的化妝品，應(yīng)先向國家藥監(jiān)局進(jìn)行新原料申請，批準(zhǔn)后再進(jìn)行成品的申報。


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  詞條說明

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