巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

時間：2020-08-04

近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。

2020年3月24日

FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進口未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩。根據(jù)該EUA，除其他標準外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。

2020年4月3日

FDA 針對中國生產(chǎn)的未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩發(fā)布了新的EUA，這使得KN95口罩在滿足某些標準時有資格獲得授權(quán)。

2020年5月7日

FDA修訂并重新發(fā)布了2020年4月3日的EUA，部分原因是對根據(jù)2020年4月3日EUA的*三項標準授權(quán)的某些呼吸器的性能提出的擔憂，例如附錄A中列出的某些口罩的NIOSH測試數(shù)據(jù)表明，某些口罩未能達到預期的過濾性能效率，因此移除了所有在本次抽檢測試中的不合格和未抽檢測試的授權(quán)的企業(yè)，并修改了申請EUA的條件。

2020年6月6日

FDA較新了授權(quán)范圍，之前根據(jù)2020年4月3日告知信在Appendix A中已經(jīng)獲取授權(quán)的非 NSIOH 認證的防護面罩，經(jīng)過NIOSH測試后，測試結(jié)果過濾效率**95%的將不再授權(quán)。

短短時間內(nèi)，F(xiàn)DA不斷較新EUA授權(quán)標準，且美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前也已出現(xiàn)多次變數(shù)。

但在此情況下，巒靈醫(yī)療技術(shù)團隊**住壓力，憑借多年的技術(shù)經(jīng)驗幫助企業(yè)順利**EUA授權(quán)。

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