無菌制劑容器密封性測試

時間：2020-06-09作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：106

方法特點(diǎn)和應(yīng)用范圍

 

下文將對各種常見測試方法的優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍做詳細(xì)探討。

 

1）高壓泄漏檢測法

    High-voltage leak detection

這是一種確定性的泄漏測試方法。高壓電檢漏是基于定量的電導(dǎo)測試，要求容器內(nèi)灌裝的液體有一定的電導(dǎo)率，在待檢品上外加高壓電，泄漏點(diǎn)的存在導(dǎo)致樣品電阻的下降，從而導(dǎo)致電流的突躍，當(dāng)然這個電流應(yīng)該大于預(yù)先確認(rèn)的方法檢測閾值（通過/失敗判定的靈敏度）。

 

該方法的優(yōu)點(diǎn)：

-       不需要破壞樣本

-       可以做到**的在線測試

-       高速的測試

-       不需要測試前的樣品制備

-       其準(zhǔn)確性獨(dú)立于員工的操作技能

-       在常壓下測試

 

該方法的缺點(diǎn)：

-       只有通過/失敗兩種結(jié)果，沒有定量的結(jié)果

-       藥品本身的電導(dǎo)應(yīng)該大于包裝材料的電導(dǎo)

-       有可能破壞到產(chǎn)品（比如引起蛋白質(zhì)的降解）

-       制劑液體必須不是易燃液體

-       測試過程會產(chǎn)生臭氧

-       對于特定的包裝系統(tǒng)，需要*的固定裝置

-       電極必須離泄漏點(diǎn)在一定的距離內(nèi)

-       藥品液體需要和泄漏點(diǎn)接觸或者非常靠近

-       產(chǎn)品堵塞泄漏孔會導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確

-       不適用于凍干粉制劑產(chǎn)品







 







該方法的應(yīng)用范圍和建議：

-       對于商業(yè)化生產(chǎn)線的高產(chǎn)出的檢測。

-       需要評估產(chǎn)品接觸到高壓后的質(zhì)量影響。

-       在長期穩(wěn)定性樣品的泄漏測試上受限，這主要是由于長期儲存過程中液體風(fēng)干堵塞泄漏孔。

-     產(chǎn)品的電導(dǎo)可能不足以檢測出泄漏

-     可以把**的在線檢測模式整合到自動目測檢查的生產(chǎn)線中。

-       在**的在線測試中依舊受到限制，這主要是由于方法有其靈敏度，只能測試到大于靈敏度的泄漏。

-       當(dāng)泄漏點(diǎn)在小瓶的*位置，比如在閘蓋處，沒有和液體產(chǎn)品接觸到，該方法就不適用。

 

2）激光頂空分析

    Laser-based headspace analysis

這是一種確定性的泄漏測試方法。激光法是通過監(jiān)測容器頂空壓力、水汽和頂空氧變化來判定容器的完整性，原理是**的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽和氧對激光有吸收，激光吸收量和對應(yīng)的物質(zhì)含量成正比。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因此可以通過頂空水汽的吸收峰寬來獲得頂空壓力。

 

該方法的優(yōu)點(diǎn)：

-       不需要破壞樣本

-       可以做到定量測試

-       可以做到**的在線測試

-       高速率的測試

 

該方法的缺點(diǎn)：

-       包裝容器必須是透明的

-       需要在包裝瓶的頂空有可以改變的氣體環(huán)境

-       需要頂空部位有一定的空氣體積供于檢測

-       在探測小尺寸的泄漏上，會延長測試的時間

-    變更設(shè)備的部件時需要包含所有不同的尺寸和型號

 

該方法的應(yīng)用范圍和建議：

 

-       對于微米級孔徑大小的泄漏，測試可能需要耗時幾周的氣體交換。

-       測試方法方便使用

-       可用于評估瞬間發(fā)生的泄漏（比如測試需要低溫儲存的產(chǎn)品）

-       有可能導(dǎo)致錯誤的測試結(jié)果，尤其是在穩(wěn)定性研究中，由于氣體的滲透或被液相吸收。

-       由于的和環(huán)境壓力平衡，大尺寸的泄漏可能無法測出（比如測試低溫儲存的產(chǎn)品）。

-       不容易區(qū)別出不同尺寸的泄漏。

-       不容易甚至不能夠測試出在液面下的泄漏，因此，只適用于預(yù)灌注注射器。

-       凍干粉制劑產(chǎn)品可能會導(dǎo)致泄漏的堵塞。

-       有部分的壓力依賴于溫度。


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