深圳申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2019-03-21作者：信易信用評(píng)級(jí)有限公司瀏覽：41

公司擁有一支專業(yè)咨詢師隊(duì)伍，他們都是來自**、國內(nèi)注冊(cè)資格的專兼職咨詢師、審核員。來自****認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如：ITS、***、BV、DNV、TUV)和社會(huì)責(zé)任認(rèn)證領(lǐng)域的優(yōu)秀*。還有的來自不同所有制、不同規(guī)模的企業(yè)，都有著多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中多人曾經(jīng)擔(dān)任大型企業(yè)（集團(tuán)）的**管理人員。他們是各管理領(lǐng)域的*，具有深厚的理論素養(yǎng)，并且在咨詢服務(wù)的管理實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。他們是管理咨詢、認(rèn)證咨詢、驗(yàn)廠咨詢及培訓(xùn)業(yè)務(wù)的**力量，也是咨詢服務(wù)品質(zhì)及培訓(xùn)的有效保證。我們的目標(biāo)是力爭在優(yōu)質(zhì)的服務(wù)中創(chuàng)建**的管理咨詢機(jī)構(gòu),我公司確保服務(wù)的企業(yè)一次性順利獲取認(rèn)證。
在物業(yè)企業(yè)、建筑企業(yè)、制造業(yè)、住宿餐飲業(yè)、批發(fā)和零售業(yè)、采礦業(yè)、信息技術(shù)服務(wù)業(yè)、房產(chǎn)業(yè)、教育業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、農(nóng)、林、牧、漁業(yè)、電力、熱力、燃?xì)狻⒁约八a(chǎn)和供應(yīng)業(yè)、科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)行業(yè)等等行業(yè)有著豐富的咨詢認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)?？蛻魸M意度百分之99。
業(yè)務(wù)地區(qū)：全國范圍，主要服務(wù)的城市有廣東廣州、深圳、佛山、珠海、惠州、東莞、中山、陽江、江門、肇慶、河源、清遠(yuǎn)、云浮、梅州、揭陽、汕尾、湛江、茂名、韶關(guān)、汕頭的企業(yè)、公司、制造業(yè)、工廠
各類資質(zhì)認(rèn)證完善，全程一站式服務(wù)，致力于幫助企業(yè)解決發(fā)展各個(gè)階段的相關(guān)問題。


業(yè)務(wù)范圍： ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、GB/T28001職業(yè)安全與健康管理體系、IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛(wèi)生管理體系、ISO27000信息安全、SA8000社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)、GB/ISO50430、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢，UL認(rèn)證，QS認(rèn)證，CCC產(chǎn)品認(rèn)證，CE認(rèn)證，,ISO22000認(rèn)證。




ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)較強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。



ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用《ISO/IEC導(dǎo)則 *1部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的**結(jié)構(gòu)。 ISO/TC210經(jīng)過討論，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：
1）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和*性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
2）ISO/TC210希望通過總結(jié)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系**結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以能較好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的**結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致的不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。


1.2 ISO13485認(rèn)證的適用范圍 
履行**、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 


1.3 ISO13485認(rèn)證重要的特點(diǎn) 
關(guān)注焦點(diǎn)的變化 
ISO13485:2003將ISO 9001:2000中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性” 
強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求 
注: 當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品 


1.4 ISO13485體系關(guān)注的精神： 
以相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)。 
事前做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 
過程中進(jìn)行污染控制與標(biāo)識(shí)追溯; 
事后明確反饋與忠告機(jī)制。 


1.5 ISO13485體系認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
GMP良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practices) 
GMP是我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）; 
實(shí)施醫(yī)療器械GMP是**的行為，是強(qiáng)制性的; 
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是在基于ISO9001的精神對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求 。 
YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007 
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 
風(fēng)險(xiǎn)是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會(huì)產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)，它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量，因此，必須在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，把風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 
醫(yī)療器械警戒體系指南 MEDDEV 
主要內(nèi)容包括：定義、范圍、基本要求、分類、評(píng)價(jià)過程和方法、臨床評(píng)估、公告機(jī)構(gòu)、生物材料制品、市場(chǎng)監(jiān)督、過渡期、體外診斷產(chǎn)品和其他的指南等等 。 
醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)事故，為了較大限度減少危害，歐洲的法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了要建立警戒系統(tǒng)(Vigilance System)。它要求非歐洲本地的企業(yè)要在歐洲找一個(gè)授權(quán)代表，以便于器械的主管機(jī)構(gòu)能及時(shí)與企業(yè)**聯(lián)系，控制事態(tài)的發(fā)展。 
三個(gè)歐盟醫(yī)療器械指令 
有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。 
活體外診斷器械指令（IVD, 98/79/EC），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。發(fā)布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 過渡期： 5年。 
醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；








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  詞條說明

• 珠海ISO13485醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證公司珠海ISO13485咨詢ISO13485培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)

  珠海ISO13485醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證公司珠海ISO13485咨詢ISO13485培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益；有

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