ISO14644-1潔凈車間、無塵車間、凈化車間、潔凈室

時間：2021-09-19作者：蘇州市潔惠凈化過濾設(shè)備有限公司瀏覽：505

ISO為**各標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會員團(tuán)體）的聯(lián)合會。其**標(biāo)準(zhǔn)工作一般是由ISO各技術(shù)**執(zhí)行。每個會員團(tuán)體若對技術(shù)**的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)**的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的**組織，無論是**的還是非**的組織，同樣可參加此項工作。ISO與**電氣技術(shù)**（IEC）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行緊密合作。
**標(biāo)準(zhǔn)草案由其技術(shù)**認(rèn)可后送各會員團(tuán)體進(jìn)行傳閱，以待表決。草案作為**標(biāo)準(zhǔn)頒布至少需要75%的會員團(tuán)體投贊成票。
**標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)**提出。
ISO 14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由下述各部分組成：
*1部分：空氣潔凈度等級劃分            
*2部分：為認(rèn)證與ISO 14644-1連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求 
*3部分：計量和測試方法                 
*4部分：設(shè)計、施工和啟動                
*5部分：運(yùn)行                            
*6部分：術(shù)語和定義                   
*7部分：增強(qiáng)的潔凈裝置               
用戶應(yīng)注意，*2至*7部分的標(biāo)題為*1部分發(fā)行時的工作標(biāo)題。如果從工作計劃中刪除了一部分或幾部分，剩余部分可以重新編寫。
附錄B和C為ISO 14644的組成部分，附錄A、D、E和F僅作資料用。

 
引言 
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，以確保完成對污染敏感的有關(guān)活動。以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分*ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，而且確定了測試的標(biāo)準(zhǔn)方法。
為劃分等級，ISO 14644的本部分**于確定粒子濃度限值用的*的粒徑范圍。本部分還提供了標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，以依據(jù)大于或小于*分級用粒徑范圍的懸浮粒子濃度等級標(biāo)識。
ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個標(biāo)準(zhǔn)。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環(huán)境的設(shè)計、技術(shù)要求、運(yùn)行和控制中予以考慮。這些內(nèi)容在ISO/TC209技術(shù)**制定的其它**標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)論述。
在某些情況下，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)可能會規(guī)定動作一些補(bǔ)充的政策或限制。這就可能要求對標(biāo)準(zhǔn)的測試程序作適當(dāng)?shù)男薷摹?br> 
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—
*1部分：
空氣潔凈度的分級
1范圍
ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（**閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級用。
ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。**微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。
ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。
注 粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測的，并且是隨著時間而變化的。
2定義
下述定義適用于ISO 14644的本部分
2.  1通則
2.  1.  1 
潔凈室
空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。
2.  1.  2 
潔凈區(qū)
懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g的建設(shè)和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。
注：該區(qū)可以是開放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。
2.  1.  3 
設(shè)施
潔凈室或一個或多個潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動力和公用設(shè)施。
2.  1.  4 
分級
適用于一個的懸浮粒子潔凈度等級（或規(guī)定或確定該等級的過程），以ISO等級N來表示，它表示所考慮的粒徑的較大允許濃度（以pc/m3空氣計）。
注1 此濃度用3.2中的公式（1）確定。
注2 按照本**標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。
注3           適用于按本**標(biāo)準(zhǔn)分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規(guī)定（但不是分級）。
注4            ISO分級可以規(guī)定中間等級號，用較小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級。
注5           等級可以按3種占用狀態(tài)（見2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。
2.  2 懸浮粒子
2.  2.  1
粒子
用于空氣潔凈度分級的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。
2.  2.  2
粒徑
由給定的粒徑測定儀響應(yīng)出（與被測粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。
注 離散粒子計數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。
2.  2.  3
粒子濃度
單位體積空氣中的單個粒子數(shù)。
2.  2.  4
粒徑分布
作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。
2.  2.  5
**微粒子
當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。
2.  2.  6
大粒子
當(dāng)量直徑大于0.5μm的粒子
2.  2.  7
纖維
長寬比等于或大于10的粒子。
2.  3  描述符
2.  3.  1
U描述符
測得或規(guī)定的粒子濃度，即含**微粒子的濃度以pc/m3空氣計，
注  U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。
2.  3.  2
M描述符
測得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當(dāng)量直徑來表示。
注  M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。
2.  4  占用狀態(tài)
2.  4.  1
空態(tài)
設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場。
2.  4.  2
靜態(tài)
設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒有人員在場。
2.  4.  3
動態(tài)
設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。
表1  潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級


ISO等級序數(shù)（N）	大于或等于表中被考慮的粒徑的較大濃度限值 （pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，幫要求用三個有效的數(shù)據(jù)來確定濃度等級水平。

2.  5   角色
2.  5.  1
用戶
負(fù)責(zé)規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。
2.  5.  2
供應(yīng)商
被聘用來滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。
3  等級
3.  1
占用狀態(tài)
潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見2.4）進(jìn)行定義。
注 應(yīng)認(rèn)識到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對“空態(tài)”的測試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測試“靜態(tài)”或“動態(tài)”或兩種狀態(tài)。
3.  2
等級級別
空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的較大允許濃度用下述公式確定：
（1）
式中，
Cn  —大于或行于被考慮粒徑的粒子較大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到較靠近的整數(shù)。
N —ISO等級級別，較大不**過9。ISO等級級別N之間的中間數(shù)可以按0.1為較小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。
D  —以微米（μm）計的被選粒徑。
0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計的量綱。
表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。
3.  3  命名
潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：
a）     等級級別，以“ISO Class N”表示：
b）     分組時的占用狀態(tài)：
c）     按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。
命名實(shí)例：
ISO Class 4：動態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）
測量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶和供應(yīng)商雙方的同意。
如果測量一個以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應(yīng)至少為下一個較小粒徑（如D1）的1.5倍。
即：D2≥ 1.5 ×D1
4    相符性認(rèn)證
4.  1原則
通過執(zhí)行用戶和供應(yīng)商雙方同意的*的測試程序，并提供關(guān)于測試條件和測試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class）要求。
4.  2測試
附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測試方法。也可以規(guī)定其它有類似準(zhǔn)確性的方法，如果沒有就其它方法做出規(guī)定或達(dá)成一致意見，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。
應(yīng)采用經(jīng)過校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測試。
4.  3懸浮粒子濃度限值
按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。
按公式（C.1）計算出的平均粒子濃度不應(yīng)**過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3  c]的規(guī)定。
此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個，但不**過9個，則按C.3計算的95%置信上限不應(yīng)**過上面確定的濃度限值。
注 附錄D中給出等級計算的工作實(shí)例。
對于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來測定，用于認(rèn)證等級粒子濃度限值具有一致性。
4.  4  測試報告
各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級。
測試報告應(yīng)包括下述各項內(nèi)容：
a）     測試組織的名稱、地址和進(jìn)行測試的日期；
b）      ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；
c）     明確標(biāo)明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣    點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；
d）       規(guī)定的對潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；
e）       測試方法的詳細(xì)說明，包括與測試有關(guān)的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和較近的標(biāo)定證書；
f）      測試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。
注 如果**微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測試報告中。
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