醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

時間：2020-03-28作者：東莞市縱橫世紀企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

醫(yī)療ISO13485體系認證

隨之國外疫情的大爆發(fā)，國外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連*醫(yī)護人員的需求都難以**，較別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的。為此，應對國外驟增訂單，在ISO13485體系認證上，是不能馬虎的。ISO13485作為**醫(yī)療器械的體系認證，它可以說是作為大眾版的醫(yī)療產(chǎn)品**生產(chǎn)認證。

ISO13485申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


東莞市縱橫世紀企業(yè)管理咨詢有限公司專注于AS9100,AS9120,IATF16949等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

  醫(yī)療ISO13485體系認證 隨之國外疫情的大爆發(fā)，國外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連*醫(yī)護人員的需求都難以**，較別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的。為此，應對國外驟增訂單，在ISO13485體系認證上，是不能馬虎的。ISO13485作為**醫(yī)療器械的

• 東莞AS9100_東莞市飛舵五金科技有限公司2022年5月啟動AS9100認證-縱橫世紀

  東莞市飛舵五金科技有限公司成立于2014年，注冊資金1000萬，廠房面積8000M2，公司擁有兄弟（brother）四軸CNC，津上車銑復合機等加工設備數(shù)十臺，配有?？怂箍等卧?、二次元、三豐高度儀等相關(guān)檢測設備，并已通過ISO9001-2015，GJB9001C-2017雙重質(zhì)量體系認證。公司加工產(chǎn)品涉及領(lǐng)域：航天航空、特種裝備（導引頭，舵機，陀螺，探測器）、光電產(chǎn)品（熱像儀，夜視儀，光學瞄具，

• AS9100 AS9120 AS9110初次審核、監(jiān)督審核、再認證審核的區(qū)別

  在AS9100 AS9120 AS9110航空航天生產(chǎn)、供應鏈與維修企業(yè)體系完整的運行中，有三個關(guān)鍵的審核節(jié)點，分別是初次審核、監(jiān)督審核和再認證審核，那么同樣是外部審核，三者之間有哪些區(qū)別呢？ 初次審核 即企業(yè)開始建立體系的**次外部審核，分為一階段和二階段，是對整個體系的審核。 **階段審核體系文件并評價企業(yè)運作場所和現(xiàn)場的具體情況，以確定*二階段審核的準備情況；*二階段審核評價客戶管理體系的實

• 江門AS9100廣東華鰲合金新材料有限公司項目認證咨詢合作協(xié)議

  2020年9月28日，縱橫世紀與廣東華鰲合金新材料有限公司AS9100D項目認證咨詢合作協(xié)議； 華鰲公司成立于2006年，位于廣東省江門市鶴城二區(qū)，占地63畝，是目前中國鑄造主要原材料綜合解決方案供應商； 經(jīng)營范圍為：鑄造用母合金棒料（華鰲真棒?），高溫合金和新型高合金母材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其回收利用，并提供**材料定制、材料合作研發(fā)、定向材料及特種合金開發(fā)（高鐵、海洋船舶、核工業(yè)材料研發(fā)）、