辦理

時(shí)間：2024-09-28作者：青島漢邦醫(yī)療科技咨詢(xún)有限公司瀏覽：104

辦理

在行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)是企業(yè)合法開(kāi)展業(yè)務(wù)的證件之一。特別是對(duì)于那些屬于較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械范疇的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如用于體外診斷、緩解和預(yù)防的器械，以及植入體內(nèi)或體表的醫(yī)療器械等，持有相關(guān)許可證方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在這其中，經(jīng)營(yíng)是備受關(guān)注的證件之一，因其所涉及的醫(yī)療器械較為特殊，對(duì)人體有著重要影響。

**經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)介**

經(jīng)營(yíng)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證件之一。對(duì)于那些涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。該類(lèi)醫(yī)療器械涉及的是用于體外診斷、緩解和預(yù)防的器械，以及植入體內(nèi)或體表的醫(yī)療器械等，對(duì)人體影響較大，因此對(duì)其實(shí)行了專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管。

**申請(qǐng)條件**

- **經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房**：經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

- **特定設(shè)備**：從事特定醫(yī)用零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)有*立的柜臺(tái)，并滿(mǎn)足相應(yīng)的驗(yàn)光室條件。

- **技術(shù)人員**：具備認(rèn)可的相關(guān)在崗人員，以及擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

- **質(zhì)量管理制度**：具備適應(yīng)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理制度。

**申請(qǐng)流程**

1. **受理**：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)提出申請(qǐng)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

2. **審查**：行政受理服務(wù)將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括產(chǎn)品和評(píng)審。

3. **許可決定**：食品在收到技術(shù)審評(píng)的資料后，作出予以注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定。

4. **送達(dá)**：行政決定作出后，CFDA行政受理服務(wù)將決定送達(dá)申請(qǐng)人。

**有效期與換證**

- **有效期**：經(jīng)營(yíng)的一般有效期為5年。

- **換**：在許可證有效期屆滿(mǎn)前，企業(yè)需要向原發(fā)證部門(mén)提交延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)審查后，如企業(yè)符合條件，將頒發(fā)新的經(jīng)營(yíng)。

的辦理過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，需要企業(yè)充分準(zhǔn)備相關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)條件有清晰了解。為了確保順利獲得許可證，企業(yè)可以選擇咨詢(xún)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，如青島漢邦醫(yī)療科技咨詢(xún)有限公司，他們擁有的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，可幫助企業(yè)順利完成申請(qǐng)流程，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

辦理經(jīng)營(yíng)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要，只有確保符合法規(guī)，才能好地服務(wù)客戶(hù)、推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。希望各位企業(yè)在辦理的過(guò)程中，能夠得到機(jī)構(gòu)的幫助和支持，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證聯(lián)系電話(huà)

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