ISO13485 體系與 GMP 的共同點和區(qū)別

時間：2024-06-14

作者：深圳宏儒**管理咨詢有限公司

ISO13485 體系和 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）都是用于確保醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量和安全的標準，但它們之間存在一些共同點和區(qū)別。

一、共同點

1、目標一致：ISO13485 體系和 GMP 的目標都是確保醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量和安全。

2、過程方法：兩者都采用過程方法來管理和控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。

3、風險管理：ISO13485 體系和 GMP 都強調(diào)風險管理，要求企業(yè)識別、評估和控制與產(chǎn)品相關的風險。

4、文件要求：兩者都要求企業(yè)建立和維護一套完整的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。

5、培訓要求：ISO13485 體系和 GMP 都要求企業(yè)為員工提供適當?shù)呐嘤?，以確保他們了解和遵守相關的質(zhì)量和法規(guī)要求。

1、ISO認證

二、區(qū)別

1、適用范圍：ISO13485 體系適用于醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務等環(huán)節(jié)，而 GMP 主要適用于藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

2、法規(guī)依據(jù)：ISO13485 體系是基于**標準，而 GMP 是基于各國的藥品法規(guī)。

3、側重點：ISO13485 體系較側重于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，強調(diào)企業(yè)的自我評估和持續(xù)改進；而 GMP 較側重于藥品生產(chǎn)過程的控制和管理，強調(diào)法規(guī)符合性。

4、審核機構：ISO13485 體系的審核通常由第三方認證機構進行，而 GMP 的審核通常由藥品監(jiān)管部門或其認可的機構進行。

5、術語和定義：ISO13485 體系和 GMP 在一些術語和定義上可能存在差異，例如“批次”、“召回”等。

總之，ISO13485 體系和 GMP 在目標、方法和適用范圍等方面存在一些共同點，但也有一些區(qū)別。企業(yè)在選擇適用的標準時，應根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和法規(guī)要求進行綜合考慮。

詞條
詞條說明
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