杭州GB／T 16886.5-2017體外細胞毒性試驗

時間：2024-05-07作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：14

GB／T 16886.5-2017中體外細胞毒性試驗

醫(yī)療器械在進入臨床試驗或獲得監(jiān)管審批前必須要經(jīng)過非臨床安全評估（包括生物相容性評價），以確保其安全性。醫(yī)療器械生物相容性評價通常根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途以及與機體接觸的類型和持續(xù)時間進行試驗項目的選擇，包括細胞毒性、刺激和致敏等試驗，試驗結(jié)果與產(chǎn)品的機械和理化性質(zhì)一起用于評價材料與機體接觸時的生物學(xué)反應(yīng)。一般而言，我國醫(yī)療器械非臨床安全性評估的生物相容性評價試驗的選擇通常依據(jù) GB／T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 *1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》＂。

測樣品或其浸提液接觸中較重要的檢測項目之一，通過使用體外細胞培養(yǎng)系統(tǒng)檢測醫(yī)療器械或其浸提液可能造成的細胞生長抑制、細胞代謝障礙和細胞形態(tài)異常等。GB／T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 *5部分：體外細胞毒性試驗》是目前國內(nèi)評價醫(yī)療器械細胞毒性的通用標準，其描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。由于標準中推薦的體外細胞毒性方法均為標準化試驗方案，其試驗結(jié)果具有可比性，且能在進行體內(nèi)試驗前快速識別潛在有害物質(zhì)。

此外，與動物試驗相比，體外細胞毒性試驗由于細胞直接與被因而具有較高的靈敏度。

由于GB／T 16886.5-2017中涉及的幾種試驗的試驗方法各不相同，同一種器械的細胞毒性結(jié)果可能會因試驗方法選擇的不同而略有差別。此外，被測器械的類型具有多樣性，從固體到氣體、從單一材料到復(fù)合材料、從單獨使用到組合使用等，因此試驗樣品的制備也會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

1 、樣品制備

GB 16886系列標準中推薦對醫(yī)療器械上存在的可浸提或可瀝濾化學(xué)物質(zhì)進行檢測、鑒定、定量和風(fēng)險評估。試驗通常選擇較終產(chǎn)品或取自較終產(chǎn)品中有代表性的部分進行檢測，以評估所有可浸提或可瀝濾的物質(zhì)。

1.1 固體樣品的制備

對于固體樣品，其潛在的細胞毒性可以通過間接接觸、直接接觸和浸提液試驗來測定。間接接觸試驗即瓊脂擴散試驗，通過將試驗樣品置于被瓊脂層覆蓋的哺乳動物細胞層上來進行。

1.2 液體樣品的制備

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標準規(guī)定，液體試驗樣品可以通過放置在生物惰性吸水性基質(zhì)上進行試驗。

2 、試驗方法及結(jié)果判定

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標準規(guī)定，醫(yī)療器械體外細胞毒性試驗分為定性試驗和定量試驗2種，詳見表1。

表1 GB／T 16886.5-2017規(guī)定的試驗方法

注：NRU試驗為中性紅攝取試驗，CFA試驗為集落形成試驗

2.1 定性試驗

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標準規(guī)定，有3種試驗方法可用于醫(yī)療器械細胞毒性的定性評價，分別為浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗。

醫(yī)療器械的體外細胞毒性評價具有在短時間內(nèi)快速篩選材料潛在毒性、節(jié)約試驗成本等優(yōu)點，主要包括3種定性方法（浸提液試驗、瓊脂擴散試驗和直接接觸試驗）和3種定量方法（MTT／XTT試驗、NRU試驗和CFA試驗）。


廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認證,ZDHC檢測認證,安全帽檢測,防護服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說明

• 蘇州絕緣工具計量檢測校準中心

  年來，在各地區(qū)共同努力下，全國職業(yè)健康監(jiān)管監(jiān)察工作**積極進展。但是，職業(yè)病防治形勢依然十分嚴峻，一些企業(yè)職業(yè)病危害防治主體責(zé)任落實不到位、職業(yè)病發(fā)病率高、職業(yè)健康監(jiān)管監(jiān)察執(zhí)法不嚴等問題仍然**。 各級安全監(jiān)管監(jiān)察部門將結(jié)合本地區(qū)實際，在開展職業(yè)健康執(zhí)法年活動中**對重點行業(yè)領(lǐng)域的監(jiān)督執(zhí)法，尤其要對近兩年已經(jīng)開展專項治理的煤礦、水泥、陶瓷、耐火材料、石棉等行業(yè)領(lǐng)域開展重點執(zhí)法。其中，對煤礦的執(zhí)法

• 江蘇淮安吊頂不燃性檢測單位

  95/28/EC適用于承載22人以上客車的內(nèi)飾材料的燃燒性能測定。 使陰燃的香煙作用于座（靠）墊材料試塊。樣品安裝按照典型的座墊和靠墊（或座墊和推扶手）的組合方式制成，該試驗方法僅測試整體樣品（包括面料、襯里、填充物等材料）在測試柜架上的著火性。試驗結(jié)果不適用于評價整體試塊中的單一材料。 GB 8624-2006 建筑材料及制品燃燒性能分級。 本標準目的在于測量暴露于可控水平輻射加熱熱源下，材料

• 草酸稀土元素含量化驗

  草酸稀土元素含量化驗? 江蘇廣分檢測公司主要經(jīng)營：草酸稀土元素含量化驗，草酸稀土成分含量化驗，草酸稀土主成分檢測，草酸稀土總量配分檢測，草酸稀土礦化驗分析，各種礦石、稀土的分析測試服務(wù)，檢測范圍檢測范圍涵蓋江蘇，南京、無錫、南通、常州、蘇州、徐州、連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷等全國各地!歡迎來電咨詢了解！ 根據(jù)稀土元素原子電子層結(jié)構(gòu)和物理化學(xué)性質(zhì)，以及它們在礦物*生情況

• 江蘇揚州安全防護鞋耐穿刺性能第三方檢測公司

  按照《勞動防護用品監(jiān)督管理規(guī)定》，勞動防護用品檢測檢驗機構(gòu)從事檢測檢驗業(yè)務(wù)，必須符合下列兩項要求： ? ?（1）檢測檢驗依據(jù)。要保證勞動防護用品檢測檢驗的真實性、準確性和可靠性，必須嚴格依據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范進行。***和有關(guān)部門制定的有關(guān)勞動防護用品的安全防護性能的標準、規(guī)范以及檢測檢驗程序、方法和要求，是檢測檢驗機構(gòu)實施檢測檢驗的主要技術(shù)依據(jù)。檢測檢驗機構(gòu)不得違反這些標準、規(guī)范