餐具FDA認(rèn)證辦理流程介紹FDA認(rèn)證三種叫法:嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。1.FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及器械到美國的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求;2.FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè),產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè),產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床安全測(cè)試等;3.FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了。
食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)(Food Facility Registration)嗎?答:不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此,生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)*注冊(cè)。如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)?答:需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單,比較復(fù)雜,有時(shí)還需要開展遷移試驗(yàn)后才能判斷,建議直接咨詢我們。
食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)完成后,有沒有證書?答:FCN通報(bào)完成后, 美國FDA會(huì)發(fā)一封正式的批準(zhǔn)信(Final Letter),并在官方網(wǎng)站上公布。哪些食品接觸材料需要開展美國FDA食品接觸材料檢測(cè)?答:對(duì)與所有與食品直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等,比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證, 才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。
餐具FDA認(rèn)證辦理流程介紹,美國代理人定義:美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所,國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國FDA規(guī)定,國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須一位美國代理人,該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
如何判斷您產(chǎn)品所受的管制,取決于產(chǎn)品的化學(xué)組成。組成產(chǎn)品的任何一個(gè)成分都需要按照以下法規(guī)中對(duì)應(yīng)的條款進(jìn)行審核:《美國聯(lián)邦法典》,《聯(lián)邦公報(bào)》,現(xiàn)行的《食品接觸通告》,《已經(jīng)批準(zhǔn)使用信》,《普遍被認(rèn)為安全通告》,“基本豁免名單”,“FDA強(qiáng)制實(shí)施行動(dòng)”(例如:進(jìn)口拒絕,進(jìn)口警報(bào),警告信,等等)
美國FDA認(rèn)證流程:1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》;2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳;3.發(fā)送付款通知;4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng);5.向FDA辦理注冊(cè);6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào)、、PIN碼以及其他相關(guān)信息)7.技術(shù)初審申報(bào)受理;8.DMF資料審閱;9.FDA檢查;10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”。
深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司目前已獲得眾多認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)認(rèn)可,包括:德國萊茵(TUV),美國UL,美國聯(lián)邦通訊**(FCC)及加拿大IC、澳洲CTICK等,國內(nèi)方面與深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院,深圳市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,廣州威凱等國家實(shí)驗(yàn)室有著良好的合作。
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電池產(chǎn)品MSDS中英文報(bào)告辦理注意事項(xiàng)
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