睫毛膏美國(guó)FDA注冊(cè)檢測(cè)流程

時(shí)間：2023-10-16作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：13

睫毛膏美國(guó)FDA注冊(cè)檢測(cè)流程　　化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。

美國(guó)代理人注意事項(xiàng)：美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠的注冊(cè)編號(hào)。


 無(wú)論平均年銷(xiāo)售額是多少，從事下列產(chǎn)品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊(cè)和上市要求：在習(xí)慣或平常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產(chǎn)品；內(nèi)用化妝品；在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀**過(guò)24 小時(shí)且不由消費(fèi)者移除的化妝品。已經(jīng)按照相關(guān)法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊(cè)。例如，既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，其必須按照藥品完成注冊(cè)，這時(shí)便*按照化妝品注冊(cè)。

美國(guó)代理人職責(zé)：美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

　　化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。




FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)；4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。



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