無菌醫(yī)療器械潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)解決方案 CEIDI西遞

時(shí)間：2023-10-10作者：上海西遞實(shí)業(yè)有限公司瀏覽：36

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴終的竣工驗(yàn)收來保潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中使用定期監(jiān)測(cè)才能保潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。例如在無菌車間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級(jí)別一般要求D 級(jí)，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的干燥就成為我們要解決的問題。必須通過嚴(yán)格合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥的功效。

無菌是任何標(biāo)明“無菌”的，生產(chǎn)潔凈室是保無菌質(zhì)量的基本條件，控制無菌生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

一、凈化工程——無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照依據(jù)

1. 標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2. 潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3. 包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5. 潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6. 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7. 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

二、凈化工程選址

1. 廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2. 廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無茵的生產(chǎn)造成污染。

3. 廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無菌的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、凈化工程潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)布局要求

1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，潔凈車間的面積應(yīng)在?；疽笄疤嵯?與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2. 按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3. 同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1 )生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)生相互影響;

2 )不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列:

1 )補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣

2 )室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外) ,保有安全的操作區(qū)域。

6. 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)t實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、質(zhì)粒的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

7. 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、凈化工程的重要參數(shù)設(shè)計(jì)

1. 溫度和相對(duì)濕度

無茵在無特殊規(guī)定時(shí),通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

潔凈室夏季室溫設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

凈化工程無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)≤額定風(fēng)量,設(shè)置在同一 潔凈區(qū)內(nèi)的空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取以下3項(xiàng)中的:為?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向潔凈室給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數(shù)

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)h的差值。系統(tǒng)總送風(fēng).量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。

4. 靜壓差

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中,人員流動(dòng)、新風(fēng)不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度相對(duì)濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目.上的標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行,藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無茵潔凈室同樣具有參考。

五、凈化工程如何降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量

塵埃粒懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、茵來源于室外空氣 ,在其余因素即人圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面,來源于人的又占80%~909%?？梢?除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵置。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同,產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

六、凈化工程潔凈室的監(jiān)測(cè)與管理

無茵潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始,潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn),貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一 套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程, 管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001)的又一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要。

無菌生產(chǎn)潔凈室建設(shè)發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前,生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及,企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行科學(xué)與合理的評(píng)價(jià),如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

七、CEIDI西遞無菌潔凈室建設(shè)案例

CEIDI西遞，專業(yè)提供千級(jí)至三十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈工程的設(shè)計(jì)、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)，承建了國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室工程。擁有國(guó)家設(shè)計(jì)與施工二級(jí)資質(zhì)、凈化工程設(shè)計(jì)與施工一級(jí)資質(zhì)環(huán)保一級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級(jí)資質(zhì)、環(huán)保三級(jí)資質(zhì)。西遞過往無菌潔凈室建設(shè)案例如——江蘇中新棠無塵GMP凈化車間裝修

中新棠國(guó)業(yè)(蘇州)科技有限公司是專門從事生物醫(yī)用材料尤其是口腔醫(yī)用材料及相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的專業(yè)公司，擁有由英國(guó)謝菲爾德大學(xué)(The University of Sheffield)、北京大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)及有關(guān)科研院所組成的專業(yè)齒科材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其位于江蘇太倉(cāng)的3000㎡的無塵GMP凈化車間的設(shè)計(jì)和建設(shè)均由CEIDI西遞提供全程EPC服務(wù)。

注：案例圖片僅供西遞內(nèi)部使用，禁止盜圖。

















上海西遞實(shí)業(yè)有限公司專注于實(shí)驗(yàn)室建設(shè),實(shí)驗(yàn)室凈化,實(shí)驗(yàn)室裝修等

• 詞條

  詞條說明

• 生物制藥GMP潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)解決方案 CEIDI西遞

  我們都知道，建設(shè)GMP潔凈室是一切生物制藥企業(yè)生產(chǎn)工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無茵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大化地除去所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)即是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和

• 精密儀器測(cè)量潔凈車間實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)解決方案 CEIDI西遞

  近年來，國(guó)家大力發(fā)展科技，不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)研發(fā)投入，科技水平已由跟跑向并跑轉(zhuǎn)變，我國(guó)精密儀器產(chǎn)業(yè)在不斷進(jìn)步。一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開安全的生產(chǎn)環(huán)境，精密儀器實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)裝修要求有哪些呢?CEIDI西遞有話說。精密儀器測(cè)量潔凈車間實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求達(dá)到空氣凈化、恒溫恒濕的基本要求。精密儀器室內(nèi)配備了很多精密儀器，所以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要讓精密儀器室遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源。隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展，對(duì)實(shí)驗(yàn)、研究和生

• 醫(yī)院醫(yī)療層流凈化手術(shù)室裝修設(shè)計(jì)解決方案

  手術(shù)室作為醫(yī)學(xué)技術(shù)與工程技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，隨著醫(yī)療技術(shù)和新的工具的不斷涌現(xiàn)，大部分原有的老手術(shù)室在空間布局、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、裝備功能等方面已無法滿足技術(shù)升級(jí)的應(yīng)用要求，新建和改擴(kuò)建的現(xiàn)代潔凈手術(shù)室已成為發(fā)展建設(shè)中的重點(diǎn)之一。層流手術(shù)室裝修設(shè)計(jì)即通過空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染控制的原理，達(dá)到空氣cfu/m3≤10、物理表面cfu/m3≤5的手術(shù)空間環(huán)境。由于對(duì)細(xì)菌數(shù)和麻醉氣體濃度要求控制在較低，層流**凈裝置的

• 微生物實(shí)驗(yàn)室 細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)都有哪些 CEIDI西遞

  談到微生物實(shí)驗(yàn)，會(huì)涉及很多知識(shí)，例如怎樣設(shè)計(jì)合理;微生物實(shí)驗(yàn)室裝修施工注意事項(xiàng);微生物實(shí)驗(yàn)室中不同功能的房間怎樣配置合適，針對(duì)不同功能的微生物實(shí)驗(yàn)對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)家具和儀器優(yōu)勢(shì)哪些?在本文中，CEIDI西遞就生物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室這一類型來做相關(guān)科普。微生物實(shí)驗(yàn)室一般由準(zhǔn)備室、普通實(shí)驗(yàn)室、恒溫培養(yǎng)室和無菌室五部分組成。他們的地板和墻壁的質(zhì)地都需要光滑堅(jiān)硬，同時(shí)還要保證儀器和設(shè)備的干凈整潔，目的是便于清潔，達(dá)到