化妝品申報之《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀

    一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》?

    牙膏既是日用消費品,較是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀(jì)90年代,牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理。2005年,原質(zhì)檢總局依據(jù)《*人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理,頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年,原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》(100號令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機構(gòu)改革后,原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。

    2020年6月16日,**發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》),規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由**藥品監(jiān)督管理部門擬訂,報**市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實《條例》規(guī)定,規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,**消費者健康,促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)起草工作,并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

    二、《辦法》的主要內(nèi)容是什么?

    《辦法》共25條,主要內(nèi)容包括:一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理,牙膏新原料按照風(fēng)險程度進行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度,對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

    三、《辦法》起草的原則與思路是什么?

    《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路:

    一是嚴(yán)格落實“四個較嚴(yán)”的要求。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理”相關(guān)規(guī)定,《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱、功效評價等方面設(shè)定了一系列監(jiān)管制度,明確法律責(zé)任,切實維護消費者健康權(quán)益。

    二是**重點的原則。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗來看,牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監(jiān)管效率,**牙膏監(jiān)管重點,《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求,對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案,牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定,對于與化妝品管理一致的內(nèi)容,《辦法》未作重復(fù)規(guī)定。

    三是**問題導(dǎo)向的原則。當(dāng)前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂?!掇k法》清晰界定牙膏的邊界,同時對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進行嚴(yán)格限制,以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

    四是堅持穩(wěn)中求進的工作原則。考慮到對牙膏實行備案管理是《條例》《辦法》的新要求,《辦法》擬通過設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方式,以減少對行業(yè)的影響和沖擊。

    四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的?

    《辦法》規(guī)定,牙膏是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦,作用部位為牙齒表面,使用目的主要是清潔,與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認識基本保持一致。從該定義可以看出,《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進行了限定,須是“膏狀”,意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等排除在外。

    考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類繁多,除了牙粉、漱口水外,還有“消”字號(衛(wèi)生消毒類)的口腔抑菌膏等產(chǎn)品,“械”字號(醫(yī)療器械類)的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品,“藥”字號(藥品類)的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中,安全風(fēng)險相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實施嚴(yán)格監(jiān)管,安全風(fēng)險相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理,如果籠統(tǒng)地參照化妝品進行備案管理,顯然不夠科學(xué)、合理。因此,依照《條例》的制度設(shè)計,《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定。

    五、《辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱的管理思路是什么?

    相對而言,我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂,隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“**幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮,部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊,嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費者,也給消費者健康帶來較大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題,《辦法》借鑒其他國家(地區(qū))的管理經(jīng)驗,通過落實企業(yè)主體責(zé)任、強化社會共治,加大功效宣稱管理力度。《辦法》規(guī)定,牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求,保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。



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