化妝品申報(bào)之 牙膏監(jiān)督管理辦法2

時(shí)間：2023-07-19作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：39

*十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類(lèi)目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

*十四條 牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

*十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)**生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。

*十六條 牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求，開(kāi)展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

*十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用語(yǔ)；

（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

*十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。

非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。

*十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

*二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

*二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。

*二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：

（一）申請(qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；

（二）未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

（四）更改牙膏使用期限；

（五）未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；

（六）未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng)；

（七）拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定；

（八）境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

*二十三條 牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

*二十四條 牙膏、牙膏新原料**注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：

（一）牙膏新原料：國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)；

（二）國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（三）進(jìn)口牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（四）中國(guó)閩臺(tái)、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。

*二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。

 

北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專(zhuān)注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品備案申報(bào)多種銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品，可否只提供其中一種銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片？

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條（四）規(guī)定：存在多種銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：1.僅凈含量規(guī)格不同的；2.僅在已上傳銷(xiāo)售包裝上附加標(biāo)注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)、節(jié)日專(zhuān)款、贈(zèng)品等信息的；3.僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的；4.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)

• 國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（2021年*31號(hào)）

  化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定?**章? 總? 則**條? 為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條? 在*人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條? 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)

• 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)

  2022年12月30日，《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是國(guó)家藥監(jiān)局**針對(duì)化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新條例下推動(dòng)化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。本次正式發(fā)布的5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊(cè)管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 *1部分：生產(chǎn)許可與注冊(cè)備案》《化妝品監(jiān)

• 化妝品備案時(shí)小規(guī)格包裝的產(chǎn)品應(yīng)如何規(guī)范標(biāo)注標(biāo)簽內(nèi)容？

  根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十七條規(guī)定：化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中。具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。